© News1 최진모 디자이너

식품의약품안전처는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) '올리타정200밀리그램'과 '올리타정400밀리그램'의 개발 중단 계획서를 제출했다고 13일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 4월 말까지 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 안전조치 이행 절차‧내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 검토한다. 특히 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약 받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 중점적으로 살핀다.

한미약품㈜은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 이유로 해당 제품의 개발과 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

'올리타정200밀리그램' 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.국내에는 한국아스트라제네카의 '타그리소정40밀리그램'과 '타그리소정80밀리그램'이 동일한 효능으로 허가돼 있다.

신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되, 허가 후 3상 임상시험 자료인 대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능과 안전성이 있는지를 확인하는 시험, 사용성적 조사, 안전사용 조치 등의 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도다.


mjh@