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메지온 '폰탄수술 희귀질환' 신약 9월 美 임상3상 종료

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-02-13 18:28 송고 | 2018-02-13 19:00 최종수정
 
희귀의약품 개발 전문기업 메지온이 심폐관련 희귀질환 신약물질 '유데나필'에 대해 오는 9월 미국 임상3상을 종료하고 내년 하반기 미국에 출시할 계획이다.  

13일 메지온에 따르면 회사는 '유데나필'에 대해 9월 미국 임상3상을 완료한 뒤 이르면 연말 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청서를 접수할 예정이다. 

'유데나필'은 2016년 6월 임상3상을 시작하기전 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서 보통 1년정도 걸리는 허가심사기간을 6개월로 단축시킨 상황이다. 메지온 관계자는 "내년 출시가 예상되며 메지온 미국법인이 직접 영업망을 구축해 판매에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

'유데나필’은 국내 제약사 동아에스티가 개발한 발기부전 신약 '자이데나'와 같은 성분이다. 메지온은 '유데나필'의 북미와 멕시코, 러시아 등 지역의 임상개발과 판권을 갖고 있다. '유데나필' 성분의 작용기전이 심폐관련 질환에도 효과가 있을 것으로 예상돼 이번 임상을 진행하게 됐다.

메지온은 2002년 동아제약 연구조직이 분사해 동아팜텍으로 설립됐다가 2013년 메지온으로 사명을 바꿨다. 동아쏘시오홀딩스가 최대주주였지만 그동안 보유지분을 모두 매각하며 현재 양사간 지분관계가 없다. 

메지온은 '유데나필'에 대해 선천성 심장기형인 심실이 하나만 존재하는 단심실 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방 치료제로 허가받고자 임상을 해왔다. '유데나필'은 폐혈관 저항은 줄이고 심실 기능은 향상시키는 작용기전을 갖는다. 폰탄수술 명칭은 1971년 해당 수술을 했던 프랑스 흉부외과 의사 이름에서 따왔다. 이 질환은 수술 후 폐혈관 기능저하 관련 합병증이 청소년기에 나타나며 20세 전후에 대부분 사망하는 희귀질환이다. 미국 국립보건원(NIH)도 '유데나필' 임상에 연구비를 지원했다.

메지온은 미국에서 '유데나필' 허가를 받은 뒤 유럽과 일본에서도 허가 절차를 밟아나갈 계획이다. 현재 경쟁약품은 없는 것으로 알려졌으며, 미국 관련질환 시장규모는 약 4000억원으로 추정되고 있다.


lys@news1.kr