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"품질 부적합"…국산 레이저의료기업체들 잇단 행정처분

주로 피부미용 시술에 사용…과대광고도 적발

(서울=뉴스1) 음상준 기자 | 2018-01-11 07:50 송고
레이저 제품을 만드는 국내 의료기기업체들이 최근 보건당국의 허가를 받지 않고 제품 성능을 바꾸거나 거짓광고 등 불법행위를 일삼다가 잇달아 행정처분을 받았다.© News1 장수영 기자


의료용레이저 제품을 만드는 국내 의료기기업체들이 당국의 허가를 받지 않고 제품 성능을 바꾸거나 거짓광고 등 불법행위를 일삼다가 잇달아 행정처분을 받았다. 이 업체들은 짧게는 15일 길게는 3개월간 제조·판매업무정지 처분을 받게 됐다. 레이저의료기는 레이저를 사람 몸에 조사해 피부조직을 자르거나 없애는 의료기기로 주로 피부미용 시술에 사용되고 있다.

11일 의료기기업계와 식품의약품안전처에 따르면 최근 언더빔과 잠언의료기, 비겐의료기, 메리디안 등 국내 의료기기업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

언더빔은 식약처 승인없이 반도체레이저수술기인 '언더빔트리플렉스(모델명 UNDER BEAM TRIPLEX)'의 형상과 구조, 소프트웨어·풋스위치 등의 원재료를 몰래 바꿔 의료기기법 제12조제1항, 제36조제1항제8호를 어겼다. 3개월의 행정처분을 받은 언더빔은 올 3월 29일까지 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

비겐의료기는 의료용레이저조사기 브이엘피 엘지엠(모델명 VLP-LGM9988)에 대해 허가받지 않은 성능 등을 거짓 또는 과대광고를 한 것으로 밝혀졌다. 이는 현행 의료기기법 제24조제2항을 어긴 것으로 해당업체는 판매업무정지 1개월의 행정처분 대상에 올랐다.  

잠언의료기의 의료용레이저조사기(모델명 TBJ01)는 시중에 유통된 제품이 성능검사 기준보다 뒤떨어져 품질 부적합 판정을 받았다. 행정처분 기간은 올 1월 16일까지다. 레이저의료기는 판매허가전에 한국기계전기전자시험연구원 등 식약처에서 허가한 기관에 위탁해 성능시험을 의무적으로 받아야 한다.

국산 의료기업체 메리디안도 허가받지 않은 내용과 사용자의 비교사진을 올리는 형태로 의료용레이저조사기 라펙스(모델명 LAPEX2000P)를 광고해 의료기기법 제24조제2항 및 제3항, 제36조제1항제14호를 어겼다. 메리디안은 이로 인해 판매업무정지 1개월 7일의 행정처분을 받았다.

식약처 관계자는 "과대광고뿐 아니라 허가를 받지 않고 제품을 불법으로 개조한 경우에 더 엄한 행정처분을 내리고 있다"며 "레이저의료기의 사용이 늘고 있고 관리감독을 더 강화할 계획"이라고 말했다.


sj@