강경선 강스템바이오텍 이사회 의장 2017.9.14/뉴스1 © News1 유승관 기자

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 에이디'의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 5일 밝혔다.

퓨어스템 에이디는 물질이나 경로를 차단하는 기전을 가진 기존 치료제와 달리 아토피를 유발하는 원인에 복합 작용하는 줄기세포 치료제다.이번 임상3상 시험에서 강스템바이오텍은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 194명을 대상으로 퓨어스템 에이디주의 증상의 완화 정도를 측정해 치료 유효성과 안전성을 평가한다.

임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관이며, 향후 3개 기관을 추가할 예정이다. 특히 이번 임상시험은 빠른 상업화를 위해 오는 2018년까지 1년 내 환자 투약을 마칠 계획이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "아토피 피부염으로 고통받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다"고 말했다.


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