바이로메드가 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 유전자치료제 'VM202-PAD'에 대한 임상3상을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상3상은 말초동맥질환인 중증하지허혈에 대한 VM202-PAD의 효과와 안전성을 평가하는 시험이다. 바이로메드는 지난 6월 중국 북경 지방청의 심사를 통과한 지 4개월만에 시험 개시를 위한 최종 승인을 획득했다.중증하지허혈은 허벅지, 종아리, 발 부위 혈관이 막혀 피부가 썩어들어가는 말초동맥질환이다. 이 회사에 따르면 중국 내 말초동맥질환 환자 수가 약 4200만~6000만명이며, 중증하지허혈 환자만 약 560만~630만명으로 추정된다.

특히 중증하지허혈에 대한 치료법은 아직까지 혈관 수술이나 피부 궤양을 억제하는 약물 치료가 전부다. 반면, 바이로메드의 VM202-PAD는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시켜 근본적인 치료 효과를 갖고 있다.

김용수 바이로메드 대표는 "이번 VM202의 임상3상 시험계획 심사는 매우 이례적으로 빠른 승인을 받은 것"이라며 "중국 정부에서는 VM202를 중국 내 중대 혁신형 신약과제로 선정할 만큼 개발을 장려하고 있다"고 밝혔다.


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