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라정찬 바이오스타 원장 "조인트스템, 12월 시판 목표"

韓美 임상에서 기능개선·통증완화·연골재생 효과 확인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2017-08-28 15:33 송고
라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장이 28일 오후 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 한국과 미국의 임상2상 결과 발표를 듣고 있다.  2017.8.28/뉴스1 © News1 성동훈 기자

네이처셀과 바이오스타가 줄기세포기술원이 공동개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 오는 12월 시판될 예정이다.

28일 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 서울 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 간담회에서 "연내 '조인트스템'에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받아 시판할 계획"이라며 "내년에 국내에서 1만명, 해외에서 1만명의 환자를 대상으로 치료하는 게 목표"라고 밝혔다. 라 원장의 계획대로 환자를 치료한다면 네이처셀의 '조인트스템' 매출액은 1000억원에 이를 전망이다.

네이처셀은 지난 6월 '조인트스템'의 임상3상을 별도로 진행하는 것을 조건부로 식약처에 품목허가를 신청했다. 그동안 진행해온 국내 임상1·2상과 국내 임상2b상(2상 후기), 미국 임상2상 결과 등을 품목허가를 위해 제출했다.

통상 의약품은 임상3상까지 마쳐야 품목허가를 받을 수 있지만 희귀병 치료제나 중증의 비가역질환 등에 한해 임상3상을 거치지 않아도 품목허가를 받을 수 있다. 네이처셀은 연내 조인트스템 품목허가를 받으면 오는 2019년까지 임상3상을 완료할 계획이다.

퇴행성관절염은 관절을 보호하는 연골의 퇴행으로 관절 뼈와 인대 손상이 생겨 발생하는 염증질환이다. 현재까지 수술이 거의 유일한 치료법이므로, 조인트스템이 시판되면 국내 유일의 퇴행성관절염 줄기세포치료제가 된다.

네이처셀이 조인트스템 허가에 자신하는 이유는 그간의 임상에서 관절염증상지수(WOMAC)와 통증지수평가(VAS)가 크게 개선됐고 근본적 치료작용으로 볼 수 있는 연골재생 효과까지 확인됐기 때문이다.

미국에서 중증 환자들을 대상으로 6개월간 진행된 임상2상 결과, 1차 측정지표인 골관절염증상지수(WOMAC)에서 조인트스템 투여군은 투여전 36.38에서 투여후 11.86으로 줄었다. 통증지수(VAS)도 57에서 17.15로 감소했다. 심한 부작용(SAE)은 확인되지 않았고 전체 환자 13명 중 6명에서 연골이 재생되는 효과가 확인됐다. 또 13명 중 11명은 임상완료후 6개월 추적관찰에서 WOMAC와 VAS가 더 개선됐다. 

국내에서 진행된 6개월간의 임상1·2상을 포함해 2년간의 추적관찰에서도 기능개선과 통증완화, 연골재생 효과가 뚜렷히 나타났다.

저용량 투여환자 3명의 WOMAC는 '조인트스템' 첫 투약전 43.3이었지만 임상1·2상 종료시점인 6개월 뒤 25.3으로 줄었다. 2년째에는 17.0으로 감소해 무릎관절 기능 개선 효과를 뚜렷하게 나타났다. 중용량 환자 2명도 같은 기간 69에서 48.5, 그 뒤 25.1로 줄었다. 고용량 투여환자 12명은 54.2에서 32.8, 그 뒤 19로 더욱 감소했다.

라정찬 원장은 "앞으로 대한노인회와 줄기세포생명재단을 통해 경제형편이 어려운 환자 1000명에게 치료를 지원할 계획"이라고 밝혔다.

'조인트스템'이 국내 시판허가를 받으면 파미셀의 '하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템', 코아스템의 '뉴로나타-알주'에 이은 국내 다섯번째 성체 줄기세포 치료제가 된다.


lys@news1.kr


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