코아스템 홈페이지  © News1

국내 줄기세포 바이오업체 코아스템이 8월에 '루푸스 신염' 줄기세포치료제 'CS20AT04'의 임상1상에 대한 첫번째 피험자 투약을 시작한다. 회사는 앞으로 CS20AT04에 대한 희귀의약품 지정을 추진, 임상2상까지 완료한뒤 조기출시하는 것을 목표로 하고 있다.20일 코아스템 관계자는 "첫번째 피험자부터 CS20AT04 임상투약을 시작해 내년 상반기 임상1상을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

루푸스는 가임기 여성을 포함한 젊은 연령층에 발생하는 만성 자가면역질환이다. 피부나 신장, 관절, 신경, 폐 등 전신 염증반응이 일어난다. 그 중에서도 루푸스 환자의 약 절반이 루푸스 신염 환자인데, 아직까지 타깃 치료제가 없다는 게 CS20AT04 개발 배경이다.

코아스템이 개발한 CS20AT04는 정맥투여하는 동종 골수유래 중간엽줄기세포(성체)이다. CS20AT04는 항염증 효과와 면역조절을 통해 면역세포 활성을 조절하고 자가항체 생성을 감소시켜 루푸스 신염에 치료효과를 내는 작용기전을 갖는다.

코아스템은 지난 2015년 5월 CS20AT04에 대한 임상1상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.이후 코아스템은 지난해 7월 CS20AT04를 한림제약에 130억원 규모로 기술이전했다. 한림제약이 현재 CS20AT04의 국내 허가 및 생산권, 판권을 갖고, 코아스템은 개발 대행을 진행 중이다. 앞으로 CS20AT04이 품목허가를 받고 시판되면 코아스템은 한림제약으로부터 일정비율의 매출 수수료를 받게 된다.

한편 코아스템은 지난 2014년 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'에 대해 품목허가를 받고 현재 판매 중이다. 파미셀의 '하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템'에 이은 국내 4번째 줄기세포치료제다. 이 치료제 역시 희귀약으로 임상2상 결과로 허가를 받고 현재  허가조건에 따라 임상3상을 별도로 진행하고 있다.

코아스템은 지난 17일 CS20AT04에 대해 5년 장기 안전성 추적관찰을 위한 별도 임상을 승인받았다.


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