코오롱생명과학의 '인보사' © News1

코오롱생명과학의 신약 '인보사'가 오는 10월말부터 국내에서 본격적으로 처방된다. '인보사'는 세계 최초의 골관절염 동종 세포유전자 치료제로, 지난 12일 식품의약품안전처로부터 국내 29호 신약으로 허가받았다.

19일 코오롱생명과학 관계자는 "품목허가 이후 새로운 세포 배양과정과 환자들의 기본진단을 받는 시기 등을 거치면 10월말부터 처방이 이뤄질 예정"이라고 밝혔다. '인보사'는 다국적제약사 한국먼디파마가 국내 종합병원과 정형외과전문병원 등 큰 병원을 중심으로 판매한다. 먼디파마는 정형외과에서 주로 사용하는 마약성 진통제 시장점유율 1위 업체다. 동네병원 등 개원의는 코오롱제약에서 판매한다. 코오롱생명과학은 자체 영업을 하지 않기 때문이다.

'인보사'는 현재 보험적용이 안되는 의약품이지만, 코오롱생명과학은 앞으로 보험적용을 위해 정부와 협상을 진행할 예정이다. 비보험인 관계로 '인보사'의 환자부담 약값은 1회 접종시 약 500만원 수준으로 추정되고 있다. 줄기세포치료제 1회 시술값에 비하면 저렴한 편이다.

'인보사'는 항염증 작용을 하는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포다. 골관절염 환자의 관절강(뼈와 뼈 사이 틈새)에 주사해 증상을 완화하는 치료기전을 갖는다. 외과수술이 필요없고 대량생산이 가능하다는 특장점이 있다.'인보사'는 1회 주사로 1년 뒤 환자가 느끼는 무릎통증이 현저하게 개선된다는 것이 임상에서 입증됐다. 일상생활은 물론 가벼운 운동도 가능할 정도로 개선된 것으로 결과가 나왔다.

인보사의 국내 임상3상 결과에 따르면, 투여받은 환자 156명 중 84%가 통증 및 기능개선 효과가 나타났다. 골관절염 주사제 가운데 반응률이 80% 넘는 것은 인보사가 처음이다. 이에 따라 현재 척추전문병원들을 중심으로 인보사 처방을 기다리는 환자들이 적지않은 것으로 알려지고 있다.

다만 2차 평가변수인 연골재생 등 구조개선 효과는 MRI 등을 통해 확인한 결과 대조군과 차이를 보이지 않았다는 게 식품의약품안전처의 설명이다. 회사는 내년초부터 시행하는 대규모 미국 임상3상에서 이를 입증시켜, 인보사를 근본적인 치료제(디모드, DMOAD)로 키우겠다는 계획이다. 국내 임상은 코오롱생명과학이 진행했지만 미국 임상은 인보사의 원개발사인 코오롱의 미국 유전체 자회사 티슈진이 맡는다.

한편 코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 제약사 미쓰비시다나베제약과 5000억원 규모로 인보사 기술수출 계약을 체결하면서 인보사의 몸값을 키운 바 있다. 현재 일본 임상준비가 진행되고 있다.

티슈진은 오는 9월 코스닥 상장을 목표로 지난 6월 예비심사를 청구한 상태다. 코스닥 시장에서 확보할 투자금은 미국 임상3상에 쏟아부을 예정이다. 예정된 공모주식수는 150만주다. 전체 상장주식수는 1055만7367주다. 증권가에선 티슈진의 기업가치를 현재 2조원대로 평가하고 있다.


lys@news1.kr