한미약품. /뉴스1 © News1

국내 첫 발기부전·전립선비대증 치료 복합제가 품목허가를 받아 환자 복용편의가 높아지게 됐다. 대한비뇨기과학회에 따르면, 국내 발기부전 환자의 85% 이상이 전립선비대증을 동반하고 있다. 

21일 제약업계에 따르면 한미약품의 '구구탐스캡슐(성분 타다라필·탐스로신)'이 식품의약품안전처 시판승인을 받았다. 의사 처방이 필요한 전문의약품이다. 구구탐스는 오리지널 발기부전치료제 '시알리스'의 성분 '타다라필'과 전립선비대증 치료치료제 '하루날' 성분 '탐스로신'의 복합제이다.

한미약품은 각각의 성분으로 제네릭 제품인 구구정과 한미탐스를 발매 중이다. 구구탐스도 각각의 성분들은 오리지널의 복제 성분이다. 다만 개량신약보다는 개량도가 덜해 자료제출의약품으로 허가받았다. 자료제출의약품은 안전성과 유효성 심사를 받은 것으로 허가를 위해 필요한 자료가 단순 제네릭보다 많다.

특히 한미약품은 구구탐스에 대해 임상3상을 진행하며 임상적 처방 신뢰도를 높였다. 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 구구탐스에 대한 임상결과가 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.

임상결과 타다라필(5mg)·탐스로신(0.4mg) 복합제군은 타다라필(5mg) 단일요법 대조군보다 IPSS(국제 전립선 증상점수)가 약 28% 감소해 전립선 증상을 더 개선시켰고 성기능 개선효과는 동등했다.

전립선비대증은 남성의 전립선이 비대해져 소변통로를 막아 소변양이 감소되는 것을 말한다. 하부 요로의 이상증세로 40대부터 서서히 발생한다.

발기부전은 50대부터 유병률이 높다. 발기가 잘 안되거나 유지되지 않는 상태를 말한다. 두 질환 모두 요도와 음경 평활근이 지속 수축하는 등의 상황에서 나타나 질환 동반자가 많은 것으로 알려졌다.

환자입장에서 두 약제를 각각 복용하는 것보다는 복합제를 먹는 것이 편하고 비용도 절약할 수 있다.

각각의 질환 치료시장은 1000억원대다. 한 가지 질환은 자신이 느끼더라도 다른 질환은 인지하지 못하거나 남성으로서 숨기기 쉬운 질환이어서 복합제 처방으로 인한 처방 확대도 예상된다.

한편 종근당과 일동제약, 영진약품 등도 같은 성분의 복합제를 개발 중이다.


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