고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장. /뉴스1 © News1 민경석 기자

삼성그룹의 바이오기업 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 26일(한국시각) 첫 번째 개발 바이오시밀러 ‘브렌시스(SB4)’에 대한 호주 식약청 최종 시판허가를 받았다. 한국과 유럽에 이은 세 번째 대륙 진출이다.

26일 바이오업계에 따르면, 브렌시스는 이날 호주 당국으로부터 류머티즘관절염과 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추 관절염) 및 건선 등에 대한 치료 적응증으로 품목허가를 받았다. 내년께 현지 출시될 전망으로 제품 판매는 다국적 제약사 호주MSD(美 머크)사가 맡는다. 현재 브렌시스에 대한 국내 판매는 한국MSD가 맡고 있고, 유럽의 경우 파트너사 바이오젠이 ‘베네팔리’ 제품명으로 매출몰이 중이다.

브렌시스는 류머티즘관절염 치료제로 사용되는 오리지널 바이오의약품 ‘엔브렐(화이자)’에 대한 바이오시밀러다. 엔브렐의 2014년 기준 세계 시장규모는 약 89억달러(한화 10조원대)로, 호주는 그 중 1조원 정도의 시장이 형성돼 있다.

브렌시스는 오리지널 제품보다 저렴하면서 동일한 효능을 마케팅 강점으로 꼽고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 영국 런던에서 개최된 ‘2016 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서 브렌시스에 대한 임상결과를 발표했다.

특히 이번 임상3상이 오리지널 엔브렐(성분 에타너셉트)을 투여 받은 환자를 대상으로 브렌스시로 교체투여 해 약효 및 안전성, 면역원성 등의 동등성을 평가하기 위한 스위칭(switching) 연구여서 의미가 크다는 분석이다.

임상은 기존 치료제(Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도부터 중증인 류머티즘 관절염 환자 중 첫 52주 임상을 끝마친 일부 국가(체코 및 폴란드) 환자 245명을 대상으로 100주까지 진행됐다.

첫 52주 동안 브렌시스를 투여받은 군 126명은 그대로 100주까지 브렌시스를 투약했고, 오리지널 투여군 119명은 52주 이후 브렌시스로 바꿔 48주 추가 임상을 진행했다.

100주까지 평가한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)에서 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널에서 브렌시스로 바꿔 투약한 군은 79.1%를 나타내 유사했다. 오리지널을 처방받았더라도 중간에 바이오시밀러로 교체 시, 장기간 투여에서 유효성이 동일하다는 분석이다.

한편 삼성바이오에피스는 그밖에도 다른 바이오시밀러 제품들에 대한 글로벌 시장 확대를 진행하고 있다. 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(유럽 제품명 : 플릭사비)에 대한 국내와 유럽 허가를 받았으며, 미국에서 허가심사가 진행 중이다. 삼성의 세 번째 바이오시밀러 SB5(오리지널 휴미라)에 대해서도 지난 18일 유럽 허가신청서를 제출했다.


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