여성유방증을 앓고 있는 오스틴이 수영장에서 물놀이를 즐기고 있다. 당시 그의 나이 10세(출처 : 허핑턴포스트). /뉴스1 © News1

정신분열증 치료제 ‘리스페달(성분 리스페리돈)’의 ‘여성형유방증' 부작용이 우리나라에서도 1996년 품목허가 이래 총 4건이 발생한 것으로 확인됐다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 2009년 리스페달을 0.5mg씩 지속적으로 처방받은 19세·남성, 2012년 1mg씩 처방받은 52세 남성과 2mg씩 처방받은 75세 남성, 2014년 3mg씩 처방받은 58세 남성 등 총 4명이다.모두 ‘여성형유방 증상 호소’나 ‘여성형유방 발생’ 등으로 사례 결과가 명시돼 있고 신고는 치료담당 의사가 했다는게 식약처 설명이다. 그러나 각 사례별로 처방목적은 물론 처방기간, 증상의 정도가 어떤지 등 구체적인 내용은 기록돼 있지 않다. 식약처에 따르면 리스페달의 경우 이 부분은 보고의무 사항이 아니다. 

따라서 리스페달을 무슨 목적으로 얼마간 처방했고 부작용 정도가 어떤지 알려면 치료받은 환자와 치료한 의사를 대상으로 정밀 역학조사를 해봐야 밝혀질 사안이다.

리스페달은 조현병(정신분열증)과 자폐증, 양극성장애 등의 치료목적으로 허가받았다. 리스페달 처방경험이 많은 국내 정신건강과 의사들은 "처방해도 대부분 부작용이 없었다"며 "만약 두드러진 부작용이 있다면 처방기간이나 용량, 목적은 물론 환자의 신체 상태 등을 정밀하게 조사해봐야 한다"는 입장을 나타냈다.리스페달은 젖샘의 발육과 분비를 촉진시키는 프로락틴 호르몬 분비를 촉진시킬 수 있다는 점이 보고돼 있다. 미국을 떠들썩하게 한 앨라배마주 소년 오스틴은 자폐증을 알아 7살 때부터 6년간 리스페달을 복용해온 경우다. 오스틴이 12세가 되던 2006년 그의 가슴은 여성의 유방처럼 커져 절제술이 필요한 상황이 됐다.

리스페달을 처방해온 개원의이면서 정신건강의학회에도 참여하고 있는 한 의사는 <뉴스1>과 전화통화에서 "나도 리스페달을 처방하면서 여성형유방이 미미하게 나온 사람을 간혹 본 적은 있는데 1~2달 정도 약 처방을 중단하니 증상이 사라졌다”고 소개했다. 이어 "리스페달의 경우 이미 허가 적응증 치료와 관련 부작용중 여성형 유방증이 주의사항에 명시돼 있고 의사들도 다 숙지한 채 처방을 하고 있다”고 덧붙였다.

여성형유방 부작용을 일반화하기는 어렵다는 진단이다. 다만 미국에서 1400건에 이르는 소송이 진행되고 있는 것은 부작용 자체보다 리스페달이 원래 허가받은 치료 적응증이 아닌 다른 치료목적으로 전용해 사용한 경우가 많아서다.

의료계에서 '오프라벨'이라고 부르는 행위인데 우리나라에도 리스페달을 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제와 함께 치료효과를 높이기 위해 병용처방한 사례가 간혹 있는 것으로 알려졌다. 리스페달은 ADHD 치료제는 아니다.

그리고 식약처가 확인한 4건의 부작용 사례중에서도 오프레벨에 해당하는 것이 있는지도 현재로서는 모르는 일이다. 있다면 원래 적응증 치료목적에서 벗어난 것이 돼 미국처럼 소송의 대상이 될 수도 있다.

국내에서 리스페달을 판매하고 있는 존슨앤드존슨의 제약 계열사 한국얀센측은 논란과 관련, “리스페달은 광범위한 과학적 임상연구를 바탕으로 세계 수백만명의 환자들에게 사용돼온 치료제”라며 “리스페달과 관련된 모든 부작용에 대해 관련 규제기관에 보고해오며 관리해오고 있다”고 밝혔다.


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