줄기세포. © News1


미국에서 인간의 피부세포로부터 배아줄기세포를 복제(체세포복제배아줄기세포)하는 데 세계 최초로 성공하면서 국내 줄기세포 연구에 대한 관심도 커지고 있다. 국가과학기술위원회(위원장 김도연)에 따르면 지난해 세계 줄기세포 치료제 시장은 324억달러 규모로 추산됐으며 올해 400억 달러(45조원)시장이 전망된다. 시장 선점을 위해 각국이 각축전을 벌이고 있다.

◇세계 줄기세포 치료제 시장 올해 45조원, 내수시장 6700억원 전망

줄기세포 치료제 세계 시장은 2010년 기준 213억달러로 연평균 24.2% 성장세를 지속하고 있다.

성체세포치료제 시장 180억달러, 제대혈(탯줄내 혈액) 줄기세포 이용 치료제 50억달러, 배아줄기세포 유래 치료제 92억달러 등으로 성체세포치료제가 시장을 주도하고 있다. 내수시장은 2005년 1억달러에서 지난해 4억8000만달러로 추산됐다. 연평균 25.0% 증가율을 보여 올해 6억달러(6700억원) 시장이 전망된다.

◇줄기세포 R&D 1000억원…특허출원건수 많지만 원천기술 수준은 낮아

올해 국내 줄기세포 R&D(연구개발) 지원 예산은 1003억599만원이 편성됐다. 미국의 10분의 1 수준이다.

2005년 250억원 수준이던 관련 국내 예산은 2008~2012년까지 5년간, 연평균 26.9%가 증가해 총 2929억원이 투자됐다.

한국은 줄기세포 관련 특허출원건수에서 2001~2010년까지 최근 10년간 220건을 출원해 세계 5위를 기록하고 있다.

해외특허는 10년간 12% 성장률을 보인 반면 국내 특허는 연평균 59.3%를 보이며 활발한 특허출원이 이뤄지고 있다.

미국 5668건, 일본 899건, 영국 310건, 독일 140건 등 관련특허를 출원했다.

그러나 양적지표는 우수하지만 질적인 측면에서는 핵심·원천기술 수준이 낮은 상태다.

상위 500개 특허 중 점유율은 0.2%, 1개로 미국 81% 405개, 일본 6.6% 33개, 영국 3.1% 16개, 독일 0.8% 4개, 중국 0.4% 4개 등에 비해 낮은 수준이다.

논문수는 세계 7위이다. 1558건이 발표돼 점유율 4.23%를 기록했다. 성체줄기세포 8위, 배아줄기세포 8위, 유도만능줄기세포 7위 등이다.

한국은 지난해 기준 줄기세포 임상시험 22개 품목이 승인을 받았고 이중 8건이 종료됐으며 13건이 진행 중이다.

배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험 승인은 지난 2011년 4월 국내 최초이자 세계 3번째로 승인받았다.

줄기세포치료제 품목허가는 2011년 7월 세계 최초로 급성심근경색 성체줄기세포치료제인 하티셀그램 AMI가 최초로 출시됐다.

줄기세포 기술을 이용한 화장품도 2009년 11월 개발됐다.

◇자원배분 편중, 연구성과 산업화 어렵고 사업구조 분산

정부는 지난 2006년 줄기세포 관련 중장기계획인 '줄기세포연구개발시행계획'을 10년 단위로 만들어 줄기세포 연구를 본격화했다.

현재 미래창조과학부 미래기술과에서 각 부처의 관련계획을 취합 중으로 이달말 2013년도 종합계획이 발표될 예정이다.

줄기세포 연구는 미래창조과학부가 주관부처로 보건복지부(중간임상), 교육부(기초), 산업통상자원부(산업화), 농림축산식품부 등이 역할을 분담하고 있고 관계부처 합동 R&D협의체가 구성돼 운영되고 있다.

그러나 국내 줄기세포 연구는 연구 단계·분야 및 수행주체별 편중된 자원배분으로 연구개발 성과가 산업화로 이어지기 어려운 것으로 지적되고 있다.

기초·원천연구 64.8%, 성체줄기세포 66%, 대학 62.3% 등으로 지원비율이 쏠려 있다.

부처간 연계도 부족해 교육부에서 수행된 기초연구 성과가 복지부에 실용화 연구개발로 이어져 식약청 심사까지 연계되는 사례가 거의 없는 것으로 지적된다.

사업구조도 분산돼 있어 사업추진, 예산쓰임, 성과 등 파악이 쉽지 않다.

◇체세포복제배아줄기세포 연구 중단, 성체줄기세포 연구만

특히 한국의 체세포복제배아줄기세포 연구는 미국의 성공발표보다 9년 앞선 지난 2004년 황우석 박사가 관련 논문을 발표했지만 논문이 조작된 것으로 드러나며 연구가 거의 중단된 상태다.

대신 성체줄기세포, 역분화줄기세포(ISP) 등 연구에 치중하고 있다.

줄기세포 연구는 체세포복제배아줄기세포, 배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화줄기세포 등 4가지 분야에서 이뤄지고 있다.

체세포복제배아줄기세포 연구는 난자, 배아줄기세포 연구는 배아 등을 사용해 윤리적인 문제로 연구승인을 받아야하지만 분화가 제한되지 않는 만능세포다. 단 배아줄기세포는 암발생 가능성이 있다.

성체줄기세포와 역분화줄기세포는 윤리적인 문제가 없지만 쓰임이 제한되고 부작용이 큰 단점이 있다.

성체줄기세포는 골수에서 채취해 관절 등 골수관련 분야의 치료약을 만들수 있는 등 세포로 발전할 수 있는 분화능력이 제한돼 있다. 배아줄기세포는 면역거부반응이나 암발생 가능성이 있다.

특히 우리의 경우 체세포복제배아줄기세포 연구성과는 전무하고 성체줄기세포 연구만 활성화돼 있다.

지난 2011년과 2012년에 걸쳐 심근경색치료제(하티셀), 연골결손치료제(메디포스트), 크론병치료제(안트로젠) 등 3가지가 세계 최초로 제품화됐다.

성체줄기세포 치료는 지방조직이나 골수에서 나오는 줄기세포를 가공하고 정량화해 특정 질병의 환자 몸에 넣어주는 방식이다.

2012년 1월 기준 임상시험승인건수 22건으로 임상시험이 진행 중인 14건은 모두 성체줄기세포 연구다.

◇미국, 일본 등 연구 크게 앞서

한편 미국, 일본 등은 줄기세포 연구에서 크게 앞서가고 있다.

미국은 현재 성체줄기세포 연구가 안과 등 임상시험 단계에 도입된 상태다.

이번 체세포복제배아줄기세포 연구까지 성공하며 상당히 빠른 속도로 임상이 이어질 가능성이 있다.

미국은 지난 2009년 인간배아줄기세포 연구비 지원에 대한 연방정부의 규제를 폐지했고 2010년 10월 임상시험을 최초로 승인했다.

인간배아줄기세포에 대해 2010년 12억9000만달러를 국가가 지원했다.

일본은 지난해 야마나카 신야 교토대 교수의 역분화줄기세포(유도만능줄기세포, IPS) 연구로 노벨상을 받은 이후 이 분야에 혼신의 힘을 기울이고 있다.

2009년 유도분화줄기세포 연구소 설립에 145억엔을 투자했다.

특히 역분화줄기세포 연구는 윤리적인 문제에서도 자유롭고 면역거부현상도 거의 없어 거대 시장이 열릴 전망이라 세계적으로도 주목받고 있다.

일본 정부는 IPS 세포를 중심으로 한 줄기세포 연구를 촉진하고 국제경쟁력을 높이기 위해 기초연구, 임상시험, 산업화 육성 등을 통합한 기관도 만들 계획이다.

일본 국회는 IPS 세포 실용화를 앞당기기 위해 '재생의료추진법'의 입법도 추진하고 있다.

또 미국이 선점해 온 체세포복제배아줄기세포 분야에서도 가시적인 연구성과를 잇달아 내놓고 있다.

영국은 2004년 줄기세포 은행을 구축했고 생명과학위원회(BBSRC)를 통해 매년 25만파운드를 투자하고 있다.

2009년과 2010년 각막재생, 뇌졸중 등 환자를 대상으로 선제적 임상시험을 실시하기도 했다.

중국은 12차 5개년 계획(2001~2015)을 통해 줄기세포 및 재생의학을 중점 지원하고 있다. 치료 목적의 배아복제 연구를 거의 전면적으로 인정하고 있다.


senajy7@news1.kr