SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리‧유럽명 온투즈리)).(SK바이오팜 제공)/뉴스1 © News1

SK바이오팜(326030)이 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국명 엑스코프리‧유럽명 온투즈리)의 미국 매출이 14분기 연속 성장했다. 지난해 4분기 매출은 직전 분기 대비 20억원 가량 늘었다. SK바이오팜은 전신발작‧부분발작 아시아 임상시험 등을 진행해 제품 경쟁력 강화에 속도를 낼 방침이다.

30일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 지난해 4분기 미국 매출은 757억원으로 전년 동기 498억원 대비 56% 성장했다. 직전 분기 757억원에 비해서는 2% 늘었다. 직전 분기 대비 소폭 성장한 이유는 도매상 재고 관리와 계절적 요인이 꼽혔다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월 미국에 출시됐다.

세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성‧억제성의 균형을 정상화하는 기전이다. 임상 3상시험 분석 결과에 따르면 세노바메이트를 복용한 환자 28%가 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3%~4%로 알려졌다.

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뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 미국 분기 매출 추이(단위 억원).(SK바이오팜 제공)/뉴스1 © News1 김지영 디자이너

세노바메이트 미국 매출은 지난 2020년 2분기 출시 이후 지난해 4분기까지 14분기 연속 성장했다. 세노바메이트 매출은 미국 진출 첫해인 2020년 2분기 21억원을 나타냈다. 2021년 1분기에 매출 100억원을 돌파했다. 1년 뒤인 2022년 1분기에는 매출 300억원을 넘어섰다. 이후 고성장을 지속해 지난해 3분기 매출 700억원을 돌파했다.

지난해 세노바메이트 누적 미국 매출은 2708억원이다. 전년 대비 60.1% 늘었다. SK바이오팜은 지난해 세노바메이트의 미국 연간 매출 목표를 2700억~3000억원으로 전망한 바 있다.

미국 내 세노바메이트 처방 건수도 꾸준히 늘고 있다. 신규 환자 처방 수가 증가하면서 총 처방 수가 급증했다. 올해 1~9월 월간 신규 환자 처방 수는 전년 동기 대비 평균 약 37% 늘어났다. 신규 환자 증가로 지난 3분기 총 처방 수(TRx)는 전년 3분기 대비 약 54% 늘었다.

지난해 12월 세노바메이트 미국 내 월간 처방 수는 2만6059건이다. 이는 경쟁 신약의 출시 44개월 차 평균 처방 수의 2.2배 수준이다.

세노바메이트는 그동안 우수한 효능에 기반을 두고 매출을 늘려왔다. 코로나19 풍토병화(엔데믹) 이후 공격적으로 마케팅을 강화하고 있다. 세노바메이트는 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 직접 판매되고 있다. SK바이오팜은 직판을 통해 매출 총이익률을 90% 중반대로 올렸다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 끌어올리기 위한 전략을 차근차근 수행 중이다. 세노바메이트의 ‘전신 발작 적응증’ 확대와 ‘부분 발작’ 아시아 3개국 임상 3상, 소아‧청소년 등 연령대 확대 등을 위한 임상시험이 예정된 스케줄 대로 진행 중에 있다. 오는 2025년 신약허가신청서를 제출할 계획이다.

연결재무제표 기준 SK바이오팜의 지난해 4분기 영업이익은 152억원이다. 영업이익 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출액은 1268억원으로 전년동기대비 101.9% 증가했다. 이번 4분기 실적에 따라 연간 매출액은 2022년도보다 44.2% 증가한 3549억원을 기록했다. 연간 영업손실은 371억원으로 지난해 940억원 규모 대비 손실 폭을 줄였다.

SK바이오팜 관계자는 “견조한 월간 처방 수 성장에 기반을 두고 올해 안에 뇌전증 부문 처방 건 수 1위 달성을 목표하고 있다”고 설명했다.


jin@news1.kr