© News1 DB

중남미 지역이 국내 제약바이오 기업들의 새로운 해외사업 영역으로 부상하고 있다. 복제약(제네릭) 중심의 시장구조에 높은 해외 의존력은 품질과 가격 경쟁력을 갖춘 국산 의약품 진출의 새로운 활로로 꼽힌다.

31일 한국제약바이오협회에 따르면 중남미 의약품 시장 규모는 연간 72조원 규모에 달한다. 브라질, 콜롬비아, 칠레 등 각 국가별 공공 의약품 입찰이 가능하고 수출 시 현지 의약품 유통업체들을 활용할 수 있다.특히 최근에는 중남미 지역 다양한 국가 진출이 용이해졌다. 지난 6월 28일 파나마 보건부(Ministerio de Salud, MINSA)는 '높은 제조국가 명단'(Países de Alto Estándar)을 수정해 공표했는데, 여기에 한국도 포함했다.

이 명단에 들어가면 간소화된 의약품 위생 등록 절차가 적용돼 수출이 쉬워진다. 국내 기업이 제조해 식품의약품안전처의 인증을 받은 의약품의 안전성 등 품질을 현지에서도 인정한다는 의미다.

앞으로는 중남미 지역 원스톱 수출도 가능할 전망이다. 중남미 각국은 곧 미국 워싱턴 DC에서 '라틴 아메리카 및 카리브해 의약품청'(이하 AMLAC) 설립 관련 회의를 개최하고 실무 그룹 구성 등에 나서고 있다.브라질, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 쿠바, 멕시코 등 중남미 지역 주요 국가가 AMLAC 설립에 동의 의사를 나타내고 있다. AMLAC는 현재 유럽 지역에 있는 의약품 규제기관인 '유럽의약품청'(EMA)과 같은 역할을 맡는다는 계획이다.

현지에서 한국 의약품에 대한 인지도도 있는 만큼 AMLAC 설립 시 우리나라도 본격 수출 경쟁에 뛰어들 수 있다. 앞서 보령(당시. 보령제약)은 2013년 고혈압 치료제 '카나브'로 멕시코를 비롯한 중남미 13개국과 수출 계약을 맺은 바 있다.

또 2016년에는 식약처가 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질 관리(GMP) 분야 상호 인정에 대한 양해각서를 체결하기도 했다. 이를 계기로 국내 제약회사들이 최근 현지 수출을 타진 중이다. 

HK이노엔과 대웅제약은 각각 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 현지 허가와 판매를 준비 중이다. HK 이노엔은 멕시코와 페루에서 '케이캡'의 품목허가를 확보했고, 대웅제약은 에콰도르와 칠레에서 허가를 받았다.

이외에 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러의 중남미 국가 공공 입찰에서 가격경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 확보하고 있으며, GC녹십자는 독감 예방백신에 이어 혈액제제 공급에 나섰다.

제약업계 관계자는 "중남미는 지리적으로 지구 정반대에 있는 국가이지만, 제약산업 수출에는 가장 가까운 위치에 있다고 해도 무방하다"면서 "그동안 언어 장벽과 현지 복잡한 행정 절차로 인해 어려웠던 수출 장벽이 점점 낮아지고 있다"고 밝혔다.


call@news1.kr