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다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 영·유아를 대상으로 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체치료제 '니르세비맙'이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인권고를 받았다. FDA는 올해 3분기 중 최종 심사 결과를 공개할 예정이다.

아스트라제네카와 사노피는 8일(현지시간) FDA 산하 항균약물자문위원회(AMDAC)가 첫 RSV 유행철을 맞는 신생아와 영·유아에서 니르세비맙이 RSV 감염으로 인한 하기도질환(LRTD)을 예방하는데 위험보다 이득이 크다고 만장일치로 결정했다고 밝혔다.양사는 또 AMDAC가 두 번째 RSV 유행철을 맞은 24개월 이하 영유아에서도 베이포루스 사용으로 인한 혜택이 크다는 의견도 찬성 19 대 반대 2로 지지했다고 덧붙였다.

앞서 니르세비맙은 지난 2022년 11월 유럽에서 '베이포투스'라는 제품명으로 품목허가를 획득했다.

베이포투스는 백신과 달리 인위적으로 만든 RSV 항체를 몸에 주입하는 항체치료제다. 면역력이 약한 영·유아나 면역저하자 등은 백신 접종을 받아도 몸에서 항체가 제대로 생성이 안 될 수 있어 항체치료제의 도움을 받을 수 있다.특히 이 약물은 만기분만으로 태어난 신생아, 조산아 등 광범위한 영·유아에 접종할 수 있다. 앞서 1998년 아스트라제네카와 애브비가 RSV 예방항체 '시나지스'(성분 팔리비주맙)를 승인받았지만 이 약물은 기관지폐 이형성증 또는 특정 선천성 심장 질환이 있는 미숙아와 2세 미만 영아가 대상이라 접종 대상이 한정돼 있다.

베이포투스는 임상3상(MELODY) 연구에서 150일동안 RSV에 의한 하기도감염 발생을 74.5% 줄였다. 내약성은 양호했으며 가장 흔하게 보고된 부작용은 발진, 고열, 주사부위 반응 등으로 대부분 경증 또는 중등도로 나타났다.

FDA는 미국 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 3분기 안으로 심사 결과를 공개할 예정이다. 아스트라제네카와 사노피는 올해 RSV 유행철에 맞춰 해당 약물을 공급할 수 있을 것으로 전망했다.

한편 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자는 최근 FDA로부터 60세 이상 고령자를 대상으로 자사 RSV 백신 '아렉스비'와 '애브리스보'를 승인받았다. 현재 애브리스보는 임신부와 영아를 대상으로 한 용도로도 심사 중이다. 두 기업 또한 이번 가을철 RSV 유행 시기에 맞춰 자사 백신을 공급할 예정이다.


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