조 바이든 미국 대통령이 지난 6월 21일(현지시간) 워싱턴의 교회에 마련된 코로나19 백신 클리닉에서 접종을 하러 온 5세 미만 영유아를 안고 있다. © AFP=뉴스1 © News1 우동명 기자 |
국내에서도 5세 미만 영유아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 접종이 이르면 연내 시작될 전망이다.
식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 허가했다고 밝혔다. 앞서 허가된 화이자의 코로나19 백신들인 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖, '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)'와 같은 '토지나메란' 성분이다.
이번에 허가된 6개월~4세용 백신은 초기 우한주를 대상으로 개발된 제품이며, 2차례 접종으로 기초접종을 마치는 기존 백신과 달리 '3회 접종'을 하게 된다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 하고, 다시 최소 8주 후 3차를 접종한다. 1회당 투여 용량은 0.2㎖(3㎍)으로, 성인 용량의 10분의 1이다.
이 백신은 지난 6월 17일 미국, 10월 20일 유럽연합(EU)에서 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아 예방접종에 투입되고 있다. 일본에서도 지난 10월 초 화이자의 6개월~4세용 예방백신을 승인했다. 식약처 관계자는 "안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
감염내과 전문의과 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 판단했다.
백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 설사, 발열 등이다. 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등의 이상사례를 발견했다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관염증증후군 등은 나타나지 않았다.
효과 역시 6개월~4세용 백신을 3회 기초접종한 영유아와 기존 '코미나티주'를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년·성인 간 면역반응을 비교한 결과 기초접종 완료 1개월 시점의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다.
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