노바티스, 美서 '엔트레스토' 특허소송 패소…제네릭 출시 앞당겨지나

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 노바티스가 미국에서 자사 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'(성분 사쿠비트릴·발사르탄)에 대한 특허 소송에서 패소했다. 이에 따라 미국 시장은 물론 국내 시장에서도 제네릭(복제약) 출시 가능성이 커지고 있다.

10일 업계에 따르면 노바티스는 엔트레스토 복합제 특허 유효성을 유지하기 위해 미국 법원에 항소할 계획이라고 밝혔다.

이는 최근 미국 델라웨어주 지방법원이 2025년에 소아의약품 독점권이 만료되는 엔트레스토 복합제 특허 무효 판결을 내린데 따른 것이다. 노바티스에 따르면 미국에서 엔트레스토 특허는 2023년부터 만료되기 시작해 소아 독점권이 만료하는 2025년 7월까지다.

노바티스는 이번 판결을 뒤집기 위해 미국내 특허분쟁 관련 상급심인 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 예정이다.

노바티스는 제네릭 전문 제약사인 밀란, 알렘빅, 크리스털 파마수티컬 등 5개 기업이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔트레스토 복제약 승인을 받으려하자, 이들을 대상으로 특허 소송을 진행해 왔다.

노바티스는 항소 판결이 나오기 전에 엔트레스토 제네릭이 FDA로부터 승인받아 출시될 경우 추후 소송이 이루어질 수 있다고 설명했다.

엔트레스토와 관련된 소송은 이번이 처음이 아니다. 2021년에도 인도 토렌트 파마수티컬이 엔트레스토 제네릭에 대한 승인을 신청해서 노바티스가 특허 침해를 이유로 소송을 진행했었다.

하지만 엔트레스토 제네릭 약물이 조기에 출시될 가능성도 있다. 노바티스가 복제약 제조사들과 합의해 미국 시장에서 엔트레스토 제네릭이 출시될 수도 있기 때문이다.

이와 관련, 노바티스 측은 미국에서 엔트레스토 제네릭 제품이 예상보다 빨리 시장에 진입할 수 있다고 밝히면서도 2023년 전체 실적 전망치는 그대로 유지한다고 밝혔다.

엔트레스토는 2022년 전 세계 매출 46억4400만달러(약 6조650억원)를 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 경구형 알약으로 우리나라에서는 좌심실 수축기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자를 대상으로 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추기 위한 약물로 허가받았다.

국내에선 2017년 출시돼 2021년 매출 335억원을 기록했다. 국내에서도 엔트레스토 제네릭 특허 만료를 앞두고 2022년 7월 한미약품 등 제약사 10여곳이 엔트레스토 용도특허에 대한 무효 심판에서 '청구성립'을 받아 제네릭 출시를 준비 중이다.

jjsung@news1.kr