화이자, FDA에 뇌수막염 5가 백신후보 'MenABCWY' 승인 신청

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 다국적제약사 화이자가 5개 수막구균(뇌수막염) 5가 백신 후보물질 ‘MenABCWY’에 대한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 받고 검토를 승인했다.

2일 관련 업계에 따르면 화이자는 최근 이같이 밝히며 MenABCWY가 승인되면 수막구균 백신 접종 일정을 단순화하고 광범위한 혈청군으로부터 보호를 제공하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

앞서 화이자는 지난 9월 10~25세 사이에서 가장 흔하게 뇌수막염을 일으키는 혈청군 감염에 의한 감염을 예방하기 위해 개발한 MenABCWY 임상3상 결과를 공개했다.

미국과 유럽 내 10세~25세 참가자 2431명을 대상으로 한 임상시험에서 화이자는 MenABCWY 2회 투여군과 대조군으로 기존 백신(트루멘바 2회+멘비오 1회) 투여군을 비교했다. 분석 결과, MenABCWY는 수막구균 백신 미접종자에서 대조군보다 면역반응 증가 비율이 더 높았으며 주요 5개 혈청 모두 대조약 대비 비열등성을 입증했다.

안전성도 기존 백신과 차이가 없었으며 내약성은 더 뛰어났다. MenABCWY는 2개 조성물을 하나로 결합해 전 세계에서 발생하는 침습성 수막구균질환(IMD) 대부분을 유발하는 뇌수막염 혈청군 감염을 예방한다.

뇌수막염은 뇌를 싸고 있는 얇은막(수막)에 감염이 발생하는 것으로 매우 드물게 발생하지만 감염되면 24시간 안에 사망할 수 있는 심각한 질환이다. 주요 5개 혈청군이 전 세계 IMD 중 95%를 일으키는 것으로 알려졌다. 국내에서도 소아에 필수적으로 맞히는 예방접종이다.

화이자는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 예방 지침을 인용하며 현재 미국 내 뇌수막염 예방 백신접종을 권하는 11~23세 연령대는 약 5500만명에 달하는 것으로 추정했다.

애널리사 앤더슨 화이자 백신 연구 부문 최고학술책임은 "MenABCWY가 허가를 받아 접종 권고를 받으면 청소년과 젊은층 성인들의 뇌수막염 백신 예방접종 일정을 간소화하는 데 도움을 줄 뿐 아니라 백신 접종률을 끌어올리고, 다른 뇌수막염 백신보다 폭넓은 혈청군을 접종 대상으로 포괄하게 될 것"이라고 말했다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 10월 중 심사 결과를 발표할 계획이다.

jjsung@news1.kr