'5세 미만' 코로나 접종 곧 시작…"효과·안전성 확인 첫 백신 허가"(종합)

(서울=뉴스1) 음상준 김경민 기자 = 국내에서도 5세 미만 영유아의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 접종이 이르면 연내 시작될 전망이다.

식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'을 허가했다고 밝혔다. 앞서 허가된 화이자의 코로나19 백신들인 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖, '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)'와 같은 '토지나메란' 성분이다.

국내에서 만 5세 미만을 대상으로 하는 코로나19 백신이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 품목허가에 따라 방역당국은 조만간 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.

앞서 5~11세 어린이용 코로나19 예방백신은 지난 2월 23일 첫 품목허가를 받은 뒤 물량 도입 등 준비기간을 거쳐 3월 31일부터 실제 접종이 시작됐다. 이에 따라 이번 6개월~4세용 백신도 한달쯤 후인 12월 말이나 내년 초쯤 접종이 시작될 수 있을 전망이다.

이번에 허가된 6개월~4세용 백신은 초기 우한주를 대상으로 개발된 제품이며, 2차례 접종으로 기초접종을 마치는 기존 백신과 달리 '3회 접종'을 하게 된다. 1차 접종 3주 후 2차 접종을 하고, 다시 최소 8주 후 3차를 접종한다. 1회당 투여 용량은 0.2㎖(3㎍)으로, 성인 용량의 10분의 1이다.

이 백신은 지난 6월 17일 미국, 10월 20일 유럽연합(EU)에서 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아 예방접종에 투입되고 있다. 일본에서도 지난 10월 초 화이자의 6개월~4세용 예방백신을 승인했다.

식약처 관계자는 "안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

감염내과 전문의과 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 판단했다.

세부적으로 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군 3013명의 전반적인 안전성 정보는 위약군 1513명과 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 설사, 발열 등이다. 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등의 이상사례를 발견했다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관염증증후군 등은 나타나지 않았다.

효과 역시 6개월~4세용 백신을 3회 기초접종한 영유아와 기존 '코미나티주'를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년·성인 간 면역반응을 비교한 결과 기초접종 완료 1개월 시점의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐다.

식약처 관계자는 "관계부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있게 최선을 다하겠다"며 "국가출하승인으로 제조단위(로트)별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.

sj@news1.kr