셀트리온 '항체약' 이번주 승인신청 전망…내년초 치료제·백신 무장하나

(서울=뉴스1) 이영성 이형진 기자 = 국내 바이오기업 셀트리온이 이번 주 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 승인을 신청할 가능성이 나온다. 우리나라가 내년 초 백신을 비롯해 치료제까지 무장할 수 있을 지 주목된다.

셀트리온은 지난 달 25일 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다. 이번에 식약처로부터 합격점을 받는다면 승인 심사 절차상, 빠르면 내년 2월 정도부터 CT-P59의 시판이 가능할 수 있다. 셀트리온은 실제 처방까지 시간 단축을 위해 앞서 CT-P59 10만명 처방분을 생산해놨다.

'CT-P59'는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있는 만큼, 중증 환자 감소에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 정부는 코로나19 백신 접종도 내년 2월부터 시작할 것을 계획하고 있다. 예정대로 진행된다면 코로나19 예방과 치료 시작점이 약 두 달 앞으로 다가온 셈이 된다. 다만 'CT-P59'가 임상2상에서 실패할 경우 우리나라는 해외 치료제 도입없이는 일단 백신만으로 버텨야하는 어려운 상황에 직면하게 된다.

28일 식약처 관계자는 "국내 항체치료제 개발업체(셀트리온)가 이 달 중 사용승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다"고 밝힌 가운데, 셀트리온 관계자는 "당초 계획대로 절차가 진행되고 있다"고 말했다.

◇셀트리온 "올 연말 CT-P59 조건부 승인 신청 계획"…식약처, 심사기간 단축

셀트리온은 앞서 올 연말 'CT-P59'의 조건부 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 따라서 허가신청서 제출시점은 이번 주말을 제외한 주중이 될 가능성이 크다. 식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

조건부 허가는 특정 질환에 궁극적인 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상2상 결과만으로도 시판허가를 내주는 제도다.

정부와 국회의 관심도 클 수 밖에 없다. 정세균 국무총리는 지난 22일 셀트리온을 방문해 "치료제 임상이 성공적으로 끝나고, 제때 허가를 받아 코로나19로 걱정하는 국민들에게 한 줄기 빛이 되기를 진심으로 바란다"고 밝혔다. 이낙연 더불어민주당 대표도 23일 서울 여의도 국회에서 열린 최고위원회의에서 "안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당기겠다"며 "며칠안에 식약처에 국산 치료제 조건부 사용 승인이 접수되고 다음 절차가 진행될 것"이라고 말했다.

일선 치료현장에서는 이미 CT-P59의 긴급 투약이 시작되기도 했다. 지난 22일 인제대학교 상계백병원은 코로나19 감염증으로 인한 폐렴환자에게 CT-P59를 사용하는 치료목적 승인을 받았다. 서울아산병원에서 지난 11일 승인받은 이후 두 번째 치료목적 승인이다.

◇정부 "백신 내년 2월 접종 시작"…질병청, 28일 오후 접종 계획 발표

코로나19 백신도 내년 2월 접종 전망이 나온다. 노영민 대통령 비서실장은 지난 27일 코로나19 백신 도입 상황과 관련해 "내년 2월이면 의료진과 고령자를 대상으로 접종이 시작될 것"이라고 밝혔다.

전세계 가운데 12월에 접종을 시작했거나 계획한 나라는 영국과 미국, 캐나다, 유럽연합, 이스라엘, 카타르, 아르헨티나 등 수십 곳에 달하는 것으로 나타났다.

우리나라는 이들 국가보다 늦지만, 일단 해외 접종국가 부작용 사례 등을 관찰하며 내년 2월부터 접종을 시작하겠다는 계획이다. 우리나라처럼 내년 1분기 접종을 시작하는 국가는 일본을 비롯해 인도, 브라질, 호주 등이 있다.

노 비서실장은 "집단 면역을 형성하는 시점은 외국과 비슷하거나 오히려 빠를 것"이라며 "질병관리청이 조만간 백신 확보 현황과 접종 계획을 국민에게 상세히 알려줄 예정"이라고 말했다. 질병청은 28일 오후 이 같은 계획을 발표한다.

정부는 우리나라 국민 5200만명분의 120%정도 되는 백신 도입 계획을 세웠다. 현재까지 아스트라제네카 백신 1000만명분, 화이자 백신 1000만명분, 얀센 백신 600만명분 계약을 마쳤고, 모더나와 1000만명분 공급 확약을 받은 채 내년 1월 계약을 목표하고 있다. 또 정부는 전세계 백신 공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 1000만명분(화이자아스트라제네카사노피-GSK 백신 3종)을 들여올 계획이다. 여기에 모더나 백신 추가분과 신규 협상 중인 노바백스 백신이 추가로 도입될 가능성이 있다.

정부가 내년 2월부터 접종을 목표로 하는 백신은 아스트라제네카 제품이다. 얀센 백신은 2분기, 화이자는 3분기 도입이 예정된 가운데, 정부는 화이자 백신을 2분기에 들여올 수 있도록 협의해 나가겠다는 의지다. 정부는 내년 11월 전까지 우선접종 권고 대상자 3600만명 접종을 완료해 자연스럽게 바이러스 전파를 억제할 수 있는 '집단면역'을 일으키겠다는 계획이다.

lys@news1.kr