"의료개발 걸림돌 치웠다"…정부, 규제자유특구 특례 후속조치 의결

(서울=뉴스1) 최동현 기자 = #. A사는 유방암 진단키트 개발에 활용할 유방암 환자 혈액 샘플이 필요했지만 각 병원마다 적합한 혈액 샘플이 있는지 확인 후 일일이 분양 신청과 심의 절차를 밟아야 해 개발 속도가 늦어졌다.

#. B사는 만성 간질환 진단·예측 인공지능(AI) 솔루션 개발을 위해 연구 목적의 인체유래물(조직·세포·혈액·체액 등 생체정보)이 필요했지만, 일반 기업이 유전체 정보 데이터를 받을 수 있는 법적 근거가 없어 개발이 막혔다.

정밀의료기기 개발에 '걸림돌'로 작용했던 인체유래물 분양 규제가 해소됐다. 한덕수 국무총리는 지난 24일 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최해 이같은 내용의 '규제자유특구 특례 후속조치 계획'을 심의·의결했다고 총리실은 26일 밝혔다.

이번 회의에서 의결된 사항은 △규제개선 완료 2건 △임시허가 전환 5건 △임시허가 연장 5건 △실증특례 연장 8건' 등이다. 특히 '기업전용 인체유래물은행 공동운영(대전 바이오메디컬 특구)'과 '의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증'(강원 정밀의료산업 특구)는 규제 해소로 즉시 사업화가 가능해졌다.

기업전용 인체유래물 은행 공동운영은 병원마다 설치된 인체유래물은행을 하나의 '공동위원회'로 묶는 것이 골자다. 이에 따라 기존에는 기업이 인체유래물을 제공받으려면 개별 인체유래물 은행장의 심의와 의결을 거쳐야 했지만, 이제는 허가받은 인체유래물은행 간 공동위원회를 통해 '원스톱' 분양이 가능해졌다.

이번 규제 해소로 대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외 인증을 획득했다. 총리실은 "향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장 중인 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 기대된다"고 밝혔다.

의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증 사업은 '연구목적 활용을 위한 포괄적 동의'가 있을 경우 해당 인체유래물 분석에서 획득한 유전체 정보와 생활습관 정보, 영상 정보(MRI·CT) 등을 제3자에게 제공하는 것이 핵심이다. 기존에는 관련 법령이 없어 '법적 사각지대' 지적을 받아왔다.

이에 강원 특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행 중이다. 총리실은 "향후 AI를 통한 의료용 예측‧진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼 가명 처리된 의료데이터를 활용한 광범위한 AI 정밀의료 기술 개발이 기대된다"고 했다.

정부는 이 밖에도 안전성 등이 인정된 10건의 사업에 대해서는 임시허가 전환 및 연장하기로 했다. 바이오가스 기반 수소 생산‧활용(충북), 도심생활물류 통합플랫폼(경북), 탈황석고 활용 건설소재 실증(충남), 암모니아 기반 연료전지 친환경선박(부산) 등 8건의 사업은 실증 특례를 연장하기로 했다.

임시허가 전환 사업은 △중전압 직류전기 실증 (전남 에너지신산업 특구) △수소연료전지 실내물류운반기계 및 수소선박 상용화 (울산 수소그린모빌리티 특구) △공공서비스를 위한 무인저속 특장차(광주) △무인선박의 원격조종 및 자율운항(경남) 등이 대표적이다.

총리실은 "전북 이동식 LNG 충전소 및 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등이 임시허가 기간을 연장함에 따라, 규제 개선을 지속할 계획"이라며 "실증 연장 8건은 규제개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례를 연장했다"고 밝혔다.

한편 정부는 지난 8월 특구 기간이 종료된 1차 특구 중에서 '경북 차세대 배터리 리사이클링 특구'와 '대구 스마트웰니스 특구'의 3개 사업에 대해서는 추가 규제 개선을 완료했다. 이에 전기차 배터리 재활용은 세부 안전기준이 마련돼 사업화가 가능해졌다.

총리실은 "규제자유특구가 시행 5년 차에 접어들면서 투자유치 11조원, 매출 증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다"며 "정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후관리와 성과확산에 더욱 집중할 계획"이라고 했다.

dongchoi89@news1.kr