수출 필수관문 ‘국제인증’…원주테크노밸리 의료기기업계 고충 해소

(원주=뉴스1) 신관호 기자 = 강원 원주의료기기테크노밸리(테크노밸리)가 지역 의료기기 산업계의 해외진출 핵심절차인 ‘국제인증’에 대한 다각적인 지원으로 업계의 고충을 해소시키고 있다. 국가마다 다른 산업 규제와 기준을 돌파할 수 있는 인증 지원으로 최근 그 성과가 두드러지고 있다.

30일 테크노밸리에 따르면 테크노밸리는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 지자체 공모형 사업을 통해 ‘의료기기국제인증지원센터’를 주관해 운영하는데, 한국의료기기협동조합과 한국화학융합시험연구원도 참여하고 있다.

2022년부터 2026년까지 5년간 111억 원을 들여 강원도 내 의료기기 기업들이 국제 인증을 획득할 수 있도록 지원하는 역할을 하고 있다. 특히 해외 의료기기 규제동향, 해외시장 진출을 위한 온·오프라인 상시상담 지원과 해외 규격 동향 정보제공 등에도 나서고 있다.

◇의료기기산업계의 국제인증의 중요성

의료기기산업계의 제품에 대한 인증이 중요한 이유는 그 제품들이 소비자의 생명과 직결돼 있기 때문이다. 그만큼 의료기기 제품들에 대한 평가기준은 엄격한데다. 국가마다 규제도 달라 국제인증은 무엇보다 업계의 필수절차로 자리를 잡았다.

또한 국내 의료기기 기업들의 입장에서 국제인증과 같은 절차는 수출을 위한 관문이기도 하다. 이 때문에 의료기기 제조사들은 인증을 최우선의 과제로 삼고 있다.

이 가운데 의료기기 시장의 패러다임도 인공지능과 빅데이터 접목 등 점차 다양해지며 확대되고 있다. 이에 국가별로 자국의 안전과 의료기기 시장을 보호를 위한 인증 요구사항도 강화하는 실정이다.

특히 유럽연합 소속 국가로의 의료기기 수출 인증인 ‘MDR’과 체외진단 의료기기 지침의 성능과 안정성을 높여 법제화한 IVDR 도입뿐만 아니라, 미국 식품의약국(FDA)의 경우 사이버보안, 사용적합성평가 등에 대한 이슈가 장벽으로도 작용한다.

이런 상황 속에서 국내 의료기기 기업들의 인증획득 소요 시간과 비용도 확대되는 고충이 있는 실정이다.

◇가뭄의 단비와 같은 국제인증지원센터

해외시장 진출에 있어 까다로운 인증문제에 시달리는 의료기기 산업계는 의료기기국제인증지원센터를 가뭄의 단비와 같은 존재로 여기고 있다고 한다.

그 센터가 의료기기 특화 지원체계와 밀착지원을 위해 정보제공, 상시상담, 기업 맞춤형 컨설팅 비용지원, 국제 인증 아카데미 운영 등 의료기기 규제 정책에 효과적으로 지원하고 있기 때문이다.

그중에서도 주목되는 지원 분야는 ‘기업 맞춤형 컨설팅 비용지원’이다. 이는 해외진출을 시도하는 기업에 대해 주요국 인‧허가 획득을 위한 컨설팅 및 관련 문서 작성 지원, 시험과 인증비 지원 등 기업의 수출 역량별 맞춤형 지원프로그램으로 구성돼 있다.

2022년부터 올해까지 126개사에 대한 기업 맞춤형 비용지원을 하고 있으며, 올해의 경우 기업들의 해외인증심사비에 대한 애로사항이 늘어남에 따라 관리기관인 한국보건산업진흥원, 강원특별자치도, 원주시와 협의해 해외인증심사비까지 지원범위를 확대했다.

또 국제 인증 아카데미 운영의 경우 기업 인‧허가 담당 재직자에 대한 교육으로서, 일정 수준 이상의 국제규격 전문가 양성과 배출을 돕는다.

이처럼 센터는 의료기기 기업들에 특화한 전문 지원 프로세스를 구축한 만큼, 기업들로부터 호응이 크다고 평가하고 있다.

◇의료기기산업의 국제 경쟁력 강화 성과

센터는 2022년부터 작년까지인 사업 초기에도 성과를 냈다고 한다. 교육과 세미나를 통한 전문 인력 양성, 기업 맞춤형 인허가 컨설팅 지원, 기업 상담, 가이드라인 등 정보제공 등을 추진했다는 것이다.

이뿐만이 아니다. 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국제적인 협력관계를 확장해 나갔다. 작년 강원규제과학클러스터를 조성하는 한편 MDR관련 전문상담과 가이드라인 개발 등을 비롯한 다양한 성과를 도출했다.

올해도 성과를 이어가고 있다. 중국 인‧허가 획득을 위한 기술문서 작성, 시험검사, 임상시험에 대한 종합적인 서비스를 제공하고 있는 ‘중국 북경매리스그룹’과 업무협약을 끌어내면서 현지 인증인 ‘NMPA’ 획득 지원을 위한 발판을 마련했다.

특히 9월 강원의료기기전시회에선 이번 사업을 통해 협력관계를 구축한 글로벌 시험 인증기관인 ‘TUV 라인란드’와 ‘북경 매리스그룹’의 해외연자를 초청해 ‘해외 의료기기 인허가 및 임상동향 세미나’를 개최, 최신 동향에 대한 기업들의 갈증을 해소했다.

또한 국제인증 지원 데이터를 하나로 통합하는 플랫폼을 구축해 상시상담과 국제인증아카데미 접수를 받고 있다.

한종현 테크노밸리 원장은 “이달(9월)부턴 ISO(국제표준), IEC(국제전기표준) 등 주요 해외표준과 관련해 업계의 수요에 맞춰 최신 제·개정된 정보까지 확대해 제공할 것”이라고 밝혔다.

또 한 원장은 “앞으로도 기업의 의료기기 인증 준비 시 시행착오를 줄이고, 글로벌 경쟁력을 향상시키도록 밀착 지원할 예정”이라고 덧붙였다.

skh881209@news1.kr