원자력연 희귀 소아암 치료제 ‘I-131액’ 식약처 품목허가 획득

(대전=뉴스1) 김태진 기자 = 한국원자력연구원은 연구용 원자로 하나로에서 생산하는 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성 물질로 방사성 완제의약품의 원료로 사용한다.

어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암의 치료제로 연구원이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지'의 주원료가 I-131이다.

하지만 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 품질관리 적합인정(GMP) 적용 의무 대상이 아니어서 이전까지 국내에서는 식약처 허가를 받은 사례가 없었다.

이로 인해 국내 제약회사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 비싸게 수입할 수밖에 없었다.

이에 원자력연 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축해 지난해 식약처에 품목허가를 신청했고, 이번 허가 획득에 따라 제품 출시가 가능해졌다.

하나로의 I-131 생산 허가량인 연간 2000큐리(Ci)는 국내 I-131 사용 총량(2020년 기준 1537큐리)을 상회하는 것으로, 국내 수요 모두 충족할 것으로 보인다.

원자력연은 I-131액을 국내 방사성 완제의약품 제조·가공업체에 안정적으로 공급할 계획이다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업이 활성화될 것으로 기대한다”며 “향후 다양한 방사성원료 및 방사성의약품의 수출을 위해 노력하겠다”고 말했다.

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