'첨단재생의료 치료제도' 도입…세포치료 등 환자 기회 확대

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 세포 치료, 유전자 치료 등 첨단재생의료에 대한 환자 치료기회를 확대하고 연구·산업 분야 발전을 위해 '첨단재생의료 치료제도'가 도입된다. 안전성·유효성이 확인된 임상연구의 대상자 범위도 확대한다.

보건복지부는 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법) 등 8개 법률안이, 식품의약품안전처도 이날 이 법안을 포함한 소관 3개 법률안이 각각 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

우선 복지부는 '첨단재생바이오법' 개정으로 세포 치료, 유전자 치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회를 확대하고 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대한다.

첨단재생의료 임상연구는 사전 승인된 규모의 연구대상자만 모집할 수 있으며 환자비용 청구는 금지된다. 임상연구 대상자는 기존 중대·희귀·난치질환자 등에서 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 정의했다.

반면 첨단재생의료 치료는 일반환자 대상으로 환자에게 비용 청구가 가능하다. 다만 안전성을 위해 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고 사전지정 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의해 실시여부를 결정한다.

위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하게 하는 등 장치를 마련한다. 복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞춰 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편할 계획이다.

'국민건강보험법' 개정으로 국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 버팀목 전세자금, 청년전용 버팀목전세자금, 내집마련 디딤돌 대출에 이어 '주택도시기금에서 받은 주택담보대출'을 추가했다.

또한 헌법재판소 헌법불합치 결정 취지를 반영해 하급심 법원의 무죄 선고 이후 이뤄진 요양급여 비용을 지급하고 무죄가 확정되면 요양급여 비용 지급보류 처분을 취소하는 법적근거를 명확히 했다.

'약사법' 개정으로 약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자를 폭행·협박하면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다. 약국 내 안전한 환경을 만들자는 취지다.

'농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법' 개정으로 공중보건의사의 적정수급을 위한 정책 수립 및 시행을 위한 법적근거를 마련했고 '장기등 이식에 관한 법률' 개정으로 신분증 발급·재발급·갱신 시 장기기증제도를 안내하도록 했다.

전공의 최대(연속) 근무시간 상한을 하위법령에 위임하는 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률' 등 3건의 개정안 역시 함께 통과됐다. 이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.

식약처는 '첨단재생바이오법' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정할 수 있게 됐다.

이에 따라 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 받은 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 보고 있다.

식약처는 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호제도의 법적 근거를 마련한다. 자료보호 제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한한다.

다만 이 제도가 신약 등의 시판 후 안전관리 제도인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다.

자료보호제도는 최초 개발자가 의약품 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도에서 운영돼 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.

아울러 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 '식품위생법' 개정으로 일정 규모 이하의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화된다. 위생적이고 질 좋은 급식을 제공한다는 취지다.

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