지난해 EMA에 신약 신청 후 철회 19건…5년 새 '역대 최다'

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 신약 허가 신청서를 제출했다가 철회한 사례가 19건으로 최근 5년 새 가장 많은 건수를 기록한 것으로 나타났다.

31일 미국 바이오센추리에 따르면 CHMP에 신약 승인을 신청했다가 철회한 건수는 지난 2019년 12건, 2020년 16건, 2021년 7건, 2022년 16건, 2023년 19건으로 매년 증가세를 보였다.

지난해 신약 신청을 철회한 사유로는 이미 다른 브랜드명으로 허가된 제품명으로 중복 품목허가(MAA) 신청을 했거나, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 문제가 있었던 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 등이 포함되었다.

CHMP에 신속 심사 경로를 신청해 승인 권고를 받은 사례는 4년 연속 감소했다. 조건부 및 예외적 상황에서 사용할 수 있도록 '긴급 사용 승인'을 받은 제품은 대부분 코로나19 제품들로 지난 2020년 가장 많은 수치를 기록했다. 지난해 신속 승인 권고 수는 코로나19 이전 수준인 2019년 수치로 떨어졌다.

지난해 CHMP로부터 조건부 승인을 권고받은 8개 제품 중 6개 제품이 신속 승인을 받았고, 이 중 2개 제품이 미국 FDA(식품의약국)에서 표준 승인을 받았다.

한편 지난해 CHMP는 39개의 신규 조성물(NAS)을 승인했다. 가장 최고치를 기록한 지난 2021년 54개 이후 감소세를 보이고 있다.

반면 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 지난해 55개의 신약을 승인했다. EMA는 FDA와 달리 세포 및 유전자 치료제를 기존 방식과 분리하지 않기 때문에 카스게비 엑사감글로진 오토템셀이 수치에 포함되지만, FDA는 이 신약을 생물의약품 평가연구센터(CBER)에서 따로 집계하고 있다. 이 때문에 지난해 CBER에서 승인한 신약 16개를 합치면 FDA에서는 총 71개의 신약을 승인한 셈이 된다.

EMA의 신약 승인 수가 FDA보다 낮은 데는 또 다른 이유가 있다. 신약 승인 여부를 결정하는 유럽연합 집행위원회(EC)는 신약 허가에 대한 권고안을 받고도 최소 2개월 이상 검토한 후 최종 승인 여부를 결정하기 때문이다. 이 때문에 지난해 CHMP가 허가를 권고한 일부 제품들은 올해가 되어서야 허가를 받을 수 있다.

rnkim@news1.kr