FDA, 머크 만성 기침 치료제 또 승인 거절…"치료효과 입증 안 돼"

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 머크의 만성 기침 치료제 게파픽산트의 승인을 또 다시 거절했다. 게파픽산트를 만성 기침 질환자에게 적용했을 때 임상적으로 의미있는 혜택을 제공할 수 있는지 입증되지 않았기 때문이다.

22일 미국 바이오센추리에 따르면 지난 20일(현지시간) 머크는 성인의 난치성 만성 기침 또는 원인 불명의 만성 기침 치료제로 개발 중인 비마약성 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항체 게파픽산트의 신약 허가 신청과 관련해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

앞서 머크는 난치성 기침 또는 만성 기침 환자 그룹에게 45mg의 게파픽산트를 하루에 2번 복용하도록 하고, 또 다른 그룹에게는 위약을 복용하도록 하는 임상시험을 진행했다. 머크에 따르면 임상시험이 종료된 52주뒤, 게파픽산트를 복용한 그룹군은 24시간 동안 기침을 하는 횟수가 유의미하게 감소했다.

머크는 이 임상시험을 토대로 FDA에 게파픽산트의 승인을 신청했다. 하지만 지난해 1월 FDA는 머크에 효능 평가와 관련한 추가적인 정보를 요청하면서 게파픽산트의 승인을 거절했다.

이후 머크는 FDA에 또다시 승인을 신청했다.

하지만 올해 FDA 폐-알레르기 약물 자문위원회(PADAC) 13명 중 12명은 게파픽산트가 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침을 앓는 성인 환자에게 임상적으로 유의미한 효과가 있지 않다고 판단했다. 또 위약 그룹과 게파픽산트 그룹 간에 치료 효과 차이가 거의 나타나지 않았다고 밝혔다.

이에 FDA는 게파픽산트가 난치성 만성 기침 및 원인 불명의 만성 기침 치료 효과에 대한 임상적인 치료 효과를 갖추지 못했다고 결론내렸다.

다만 머크는 FDA의 이번 결정이 게파픽산트의 안전성과는 관련이 없다고 밝혔다.

요르그 코글린 머크연구소 글로벌임상개발부 수석부사장은 "현재 미국에서 난치성 또는 원인 불명의 만성 기침에 승인된 치료제가 없다는 점을 고려하면 이번 FDA의 답변은 매우 유감스럽다"며 "FDA가 통보해온 내용을 면밀하게 검토한 후 차후 대응방안을 결정할 것"이라고 입장을 밝혔다.

rnkim@news1.kr