美 FDA, 올해 신약 승인 52건…최대 54개 넘을 수도

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 올해 새로운 합성의약품(NME) 52개를 승인한 것으로 나타났다. NME 승인 최다 기록인 2018년 59개에서 7개가 모자란다.

미국 바이오센추리는 지난 27일(현지시간) 올해 NME 승인 갯수가 1996년, 2018년 이후 세 번째로 많은 NME 승인 수를 기록할 수 있다고 보도했다. 과거 NME 최다 승인된 해는 1996년과 2018년에 기록한 59건이다.

NME는 이전까지 미국 시장에서 승인된 적이 없는 성분으로 만든 약을 말한다.

미국 바이오센추리에 따르면 이오니스 파마슈티컬스의 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 다발성 신경변증 치료제 '에플론터센'과 머크의 경구용 만성기침 환자 치료제 '게파픽산트' 등 최소 2개 이상의 NME 후보물질이 다음달 신청자 수수료법(PDUFA) 신청을 앞두고 있다.

만일 이 두가지 물질이 승인되면 2023년 한 해 동안 NME 승인 물질이 54건이 넘을 수 있다.

또 1월 첫째 주에는 최소 2개 이상의 제품이 PDUFA를 신청할 예정이다. 최근 몇년 동안 12월 제품 승인에는 1월에 PDUFA가 예정된 제품이 여러개 포함된 바 있다.

바이오센추리는 올해도 같은 추세가 이어진다면, 올해 승인 될 NME 수는 더 늘어날 수 있다고 분석했다.

바이오센추리에 따르면 FDA는 일반적으로 상반기보다 하반기에 더 많은 NME를 승인한다. 1985년에서 2022년까지 기록을 보면 상반기에 전체 승인 건수 중 39%, 하반기에 61%가 승인됐다.

1985~2022년을 통틀어 상반기 평균 NME 승인 건수는 12.7건, 하반기엔 19.9건이다.

바이오센추리는 해당 기간 중 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에서 검토한 NDA(신약승인신청)와 BLA(생물학적제제 승인신청) 모두 NME로 기록했으며 유전자치료제와 세포치료제 등 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 제품은 제외했다고 설명했다.

rnkim@news1.kr