노바백스 오미크론 하위변이 백신 긴급사용 승인

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론의 하위변이 'XBB.1.5'에 대응하는 미국 노바백스사의 유전자재조합 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024'에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

이는 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청한 데 따른 조치다. 이 백신의 수입과 공급은 에스케이케미칼(주)이 맡는다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입해 국내에 공급할 수 있도록 하기 위해 만든 제도다.

긴급사용승인 결정은 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 뒤 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의·의결로 이뤄진다.

노바백스 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다. 반면 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)을 주성분으로 한다.

노바백스 백신은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인과 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 국내에서도 노바백스 백신이 긴급사용승인을 받음에 따라 의료현장에서 선택할 백신 종류도 확대된다.

식약처는 "의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다"며 "코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr