FDA, AZ 유방암 치료제 '트루캅' 병용요법 승인

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)가 미국에서 최초의 AKT 억제제 계열 유방암 치료제 신약 트루캅(성분명 카피바서팁)을 승인받았다.

20일 미국 바이오센추리는 지난 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 트루캅과 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트) 병용요법을 하나 이상의 바이오마커 변이(PIK3CA, AKT1, PTEN)를 가진 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인했다.

경구제(먹는약)인 카피바서팁은 AKT1·2·3형 단백질의 선택적 아데노신3인산염 저해제다.

적용 대상 환자는 전이성 환경에서 최소 한 가지 이상의 내분비 기반 요법을 받은 후 진행됐거나 보조요법 도중 또는 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발을 경험한 환자다.

이번 승인은 올해 초 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'(The New England Journal of Medicine)에 게재된 CAPItello-291 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

트루캅+파슬로덱스 병용요법은 이 임상시험에서 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

임상시험 결과 트루캅+파슬로덱스 병용군의 중간 무진행생존기간은 7.3개월, 파슬로덱스 단독군이 3.1개월이었다. 환자의 20% 이상에서 일어난 부작용으로는 설사, 혈당 증가, 구역감, 피로감, 구토, 구내염, 림프구·백혈구·중성구 감소 등이 나타났다.

CAPItello-291에서 트루캅+파슬로덱스의 안전성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사했다.

아스트라제네카에 따르면 전체 유방암 환자 중 65% 이상은 HR+, HER2- 또는 저발현 환자다. 내분비요법은 HR+ 환자 치료에 자주 사용하지만 많은 유방암 환자가 1차 CDK4·6 억제제 및 내분비요법에 내성이 생겨 이후 추가 치료법이 필요하다.

데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 항암사업부 부사장은 "이번 승인은 미국에서 특정 유형의 유방암 환자에게 중요한 계열 내 최초의 새로운 옵션을 제공한다"며 "전 세계에서 많은 유방암 환자들이 트루캅을 통해 혜택을 받을 수 있길 기대한다"고 말했다.

rnkim@news1.kr