의료기기 EU인증 노하우는?…최신 유럽 의료기기 인증제도 간담회

(세종=뉴스1) 심언기 기자 = 산업통상자원부는 국내 의료기기 산업의 해외진출 촉진과 수출확대를 위해 유럽 의료기기 인증기관을 초청해 국내 의료기기 수출업체와 함께 유럽인증(MDR) 획득을 위한 전략을 공유하고 상호 협력방안을 논의했다고 2일 밝혔다.

유럽 의료기기 인증기관(NB·Notified Body)은 EU 회원국별로 지정된 유럽 내 의료기기 인증기관으로, 올해 10월 기준 39개가 운영 중이다. 이번 간담회에서는 DNV, Eurofins 등 유럽의 NB들이 직접 참여해 최신 유럽 의료기기 인증제도에 대한 정보와 현지 심사동향 등에 대해 설명했다.

이어 우리 의료기기 수출기업들이 유럽인증 준비과정에서 겪는 여러 애로사항과 대응방안에 대해 논의했다. 최근 유럽의 MDR 인증을 획득한 성공사례뿐 아니라 실패사례를 공유해 국내 업체들이 시행착오를 줄이고 시간과 비용 부담을 경감하는 데 기여할 것으로 기대된다.

산업부는 지난 4월 발족한 '해외인증지원단'을 중심으로 표준협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 무역협회, 중진공, 보건산업진흥원, 한국산업기술시험원(KTL) 등 13개 기관과 협력해 의료기기 분야를 포함한 수출기업들에게 정보제공, 상담·기술자문 등 해외인증 취득 전주기 지원을 제공하고 있다.

산업부는 "앞으로도 의료기기 수출확대를 위해 유럽인증뿐만 아니라 최근 국내기업들이 관심을 갖는 동남아, 중동 등 신흥시장으로 다변화를 위해 해외인증 필요한 지원을 지속 발굴‧제공할 계획"이라고 밝혔다.

eonki@news1.kr