"자료 미제출" "포장 불량"…3년간 행정처분 가장 많이 받은 제약사는

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 의약품 동등성을 입증하기 위한 자료 제출 요구에 응하지 않는 등 약사법을 위반해 식품의약품안전처(식약처)로부터 7차례 이상 행정처분을 받은 제약사가 3년 새 10곳에 달하는 것으로 나타났다.

4일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 '행정처분 상위 10개 업체 현황'에 따르면 지난 2022년부터 올해 6월까지 가장 많이 처분을 받은 업체는 시어스제약으로 총 12건의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.

구체적으로 시어스제약은 어지럼증약인 '히스틴정 24mg'에 대해 두차례 재평가 자료를 제출하지 않아 지난해 7월부터 올해 1월까지 판매정지 처분을 받았다. 또 수탁품목 제조 시 자사 기준서 제조지시 및 기록관리와 업무분장을 미준수 한 사실이 적발돼 지난해 12월부터 올해 1월까지 업무정지 처분을 받기도 했다.

한국신텍스제약은 소화제인 '스토마제정'을 생산할 때 제조지시내역을 기록하지 않아 업무정지 처분을 받는 등 같은 기간 총 10건의 행정처분을 받았다.

아이월드제약은 해열진통제 '유로셋세미정'의 소량 포장 규정을 위반해 1개월의 제조업무정지 처분을 받는 등 총 9건의 행정처분을 받았다. 의약품 소량포장 단위 공급에 관한 규정에 따르면 제약사는 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병의원에 공급해야 한다.

종근당은 감기약 모드콜 시럽 포장 불량(품질부적합)으로 과징금 480만원을 부과받는 등 총 8건의 행정처분을 받았다. 화일약품은 허가받지 않은 소재지에 의약품을 보관하거나 의약품 제조시 기준서 규정을 미준수해 제조업무정지 처분을 받는 등 총 8번의 행정정지 처분을 받았다.

아이큐어는 소량포장 공급기준 미준수, 세척절차서 미준수 등의 사유로 8번의 행정처분을, 미래바이오제약은 품질부적합, 소량포장단위 공급기준 미준수 등의 사유로 8번의 행정처분을 받았다.

한미약품은 지난 2018년 리스몬티지점안액 0.5%를 포함한 8개 의약품의 채택 및 처방 유도를 목적으로 의료기관에 경제적 이익을 제공한 사실이 적발돼 식약처로부터 올해 초 3개월 일부 품목 판매업무정지 처분을 받았다. 이외에도 광고위반, 재평가 자료 미제출 등의 사유로 총 7번의 행정처분을 받았다.

휴온스는 과장광고, 재평가 자료 미제출, 행정지시 사항 미이행 등으로 7번의 행정처분을 받았다.

식약처는 "감시 실효성 확보를 위해 행정처분 이후 이행 여부를 점검했고, 지난 8월까지 부적합을 받은 곳은 없었다"고 설명했다.

남인순 의원은 "식약처가 제조 관리를 강화하면서 적발 건수가 점점 늘고 있다"며 "국민 건강과 밀접한 의약품을 만드는 제약사들이 기준을 더욱 철저히 지키길 기대한다"고 말했다.

rnkim@news1.kr