식의약 180개 규제 확 바꿨더니…"年 1.1조 부담 경감, 4700억 매출 ↑"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 지난 2년간 불합리·불필요한 규제는 폐지하고, 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 돕는 '식의약 규제혁신'을 추진한 식품의약품안전처는 "2차례에 걸친 180개 과제 이행으로 연간 영업자 부담은 1조1308억원 줄었고 신산업을 통한 연간 매출 증가는 약 4694억원으로 추산된다"고 2일 밝혔다.

식약처는 2022년 8월 규제혁신 100대 과제를, 지난해 6월 규제혁신 2.0을 발표했다. 100대 과제는 변화에 맞지 않고 불합리·불필요한 규제의 폐지·완화를 목표로 △신산업 지원(19건) △민생 불편·부담 개선(45건) △국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등을 추진했다. 규제혁신 100대 과제 집행률은 현재 88%에 달한다.

이후 현장 제안을 바탕으로 △디지털 안전관리 혁신(13건) △소비자·소상공인 편익 증진(19건) △미래산업 지원(16건) △글로벌 규제 조화·지원(17건) △불합리한 규제 정비(15건) 등 총 80개 과제가 담긴 규제혁신 2.0을 마련해 최근까지 81% 집행됐다.

구체적으로 식약처는 인공지능(AI)을 행정 시스템에 도입했고 식의약 정보 접근성을 높이는 작업에도 집중했다. 해외 규제기관과는 '규제 외교'를 이어갔으며 새로운 기술이 접목된 제품의 규제 기반 확충에 심혈을 기울였다.

11월부터는 수입식품 통관검사에 AI 위험예측 모델 7종을 활용한다. 원재료와 부적합 이력, 환경요인(기상·수질 등)을 융합한 데이터를 AI 모델에 학습시켜 부적합 가능성 높은 식품을 선별한다. 3개월간 시범 운영한 결과 AI 모델의 부적합 수입식품 예측률이 기존 방식보다 5.6% 향상됐다.

모바일 기기로 식품 성분, 조리법 등을 알 수 있는 '푸드 QR' 시스템을 현재 시범사업으로 진행 중이며, 지난해 12월부터는 모바일을 통해 의약외품의 사용 방법, 주의 사항 등을 실시간으로 알 수 있도록 '의약외품 모바일 간편 검색서비스'를 운영하고 있다.

또한 솜사탕 판매기, 로봇 커피, 밀키트 자판기 등 조리 기능 자동판매기 영업을 도입해 새로운 사업 기회를 열어주고 유통기한 대신 소비기한을 명시해 식품의 안전한 섭취 가능 기간을 보다 명확히 한 점도 주요 성과로 꼽힌다.

식약처는 수출국 규제정보를 산업계에 맞춤형으로 지원해 신시장 기반 확대에도 기여한다. 바이오의약품 기업들이 중동, 아프리카 대륙에 대한 수출 컨설팅 등의 종합전략을 세울 수 있도록 지원하고 있는데, 그 덕분인지 2023년 바이오의약품 수출이 전년 대비 약 5400억 원 늘 것으로 전망된다.

이와 함께 신규 완제의약품 중 국내 허가·신고된 완제의약품에 이미 사용된 원료의약품은 유전독성 자료를 간소화해 연간 40억원을 절감했다. 의약품 허가 기간도 2개월 단축됐다. 국제기준은 원료의약품이 기허가의약품에 사용된 경우 신규 평가가 불필요한 것으로 제시됐기 때문이다.

뇌병변 장애 등 거동 불편자의 이동 편의성을 고려해 4개 분류·17개 품목으로 '자율주행 전동식휠체어' 성능평가 기준도 마련했다. 전 세계에서 자율주행 휠체어 평가 기준을 마련한 규제기관은 식약처가 처음이다. 식약처는 관련 산업에서 연간 약 31억원의 매출이 창출될 것으로 보고 있다.

의약품과 의약외품, 의료기기가 결합한 제품인 융복합 의료제품의 민원창구를 일원화하고 분류 기준을 정립하는 등 '융복합 제품 사후관리 지침'도 마련했다. 이로써 융복합 해당 여부 확인 기간을 최대 60일 줄였다.

이밖에 신기술이 적용된 '천천히 녹는 건강기능식품' 도입을 위한 용어와 맞춤형 시험법을 마련했다. 의약품에도 관련된 '서방성 제제'가 있으나 건강기능식품만의 용어를 마련해 의약품과 오인·혼동되지 않도록 했다. 지속성 건강기능식품 매출이 연간 약 625억원 창출될 것으로 추산된다.

오유경 식약처장은 2년간 규제혁신 성과와 관련해 최근 기자간담회에서 "안전관리의 범위는 넓어지고 혁신 제품은 빠르게 등장하는 상황에서 식품, 의약품 등 안전관리를 총괄하는 규제기관장으로서 무게가 결코 녹록지는 않았다"고 언급했다.

이어 "대외적으로는 규제 외교, 대내적으로는 규제혁신을 큰 축으로 업무를 추진해 왔다"며 "1차 혁신은 내부에서 발굴된 과제, 2차 혁신은 현장에서 발굴된 과제라면 3차 혁신은 소상공인과 국민의 어려움과 불편에 초점을 맞췄다"고 부연했다.

식약처는 이날 오후 국민, 소상공인, 미래, 디지털을 주제로 '식의약 규제혁신 3.0'을 발표한다. 이번에 공개될 과제들은 소상공인 어려움에 공감하고 문제를 속도감 있게 해결하자는 목표로 마련됐다.

ksj@news1.kr