'美 시장 정조준' HLB·HK이노엔…FDA 벽 넘을까

(서울=뉴스1) 이훈철 황진중 기자 = 지난해 유한양행의 렉라자에 이어 올해에도 미국 시장 진출에 도전하는 K-제약바이오 기업들이 주목받고 있다.

9일 업계에 따르면 HLB(028300), HK이노엔(195940) 등은 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인에 도전한다.

지난해 1차 도전에서 쓴잔을 마셨던 HLB는 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 FDA 허가 절차를 진행 중이다.

앞서 HLB 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라는 신약허가신청서를 제출했다. 지난해 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가가 이뤄질 것으로 예상됐으나 FDA가 지난해 5월 17일 리보세라닙을 보유한 HLB와 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 전달하며 승인이 보류됐다.

HLB는 이후 지난해 9월 재심사를 요청했으며 FDA로부터 임상병원 등 현장(BIMO) 실사 결과 '보완 사항 없음' 판정을 받는 등 올해 허가를 기대하고 있다. 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 허가 여부는 올해 3월 20일 이내 결정될 전망이다.

대한민국 30호 신약 케이캡을 앞세운 HK이노엔도 올해 FDA 승인에 도전한다.

위장관질환 신약 케이캡(일반명 테고프라잔)을 개발한 HK이노엔은 미국 시장 진출을 위해 현지에서 임상 3상을 진행 중이다. 미국에서 진행한 비미란성식도염 적응증 관련 케이캡 임상 3상은 이미 종료돼 현재 결과 정리 단계에 있을 것으로 보고 있다. 미란성식도염 임상 3상은 올해 초 종료될 것으로 예상하고 있다.

케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 이내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전 세계 48개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 국내에서는 올해 1월부터 11월까지 총 1777억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

유진투자증권은 2025년 주목해야 할 10대 이벤트로 HK이노엔의 미국 FDA 신약 승인을 꼽고 "2026년 미국에서 케이캡 판매가 시작될 것으로 예상된다"고 전망했다.

boazhoon@news1.kr