먹는 '이 약'의 등장…류마티스관절염 환자 삶이 달라졌다[약전약후]

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 류마티스관절염으로 대표되는 자가면역질환은 지속적인 염증 반응이 특징인 만성 질환이다. 환자는 JAK 억제제, TNF-α 억제제 등 다양한 의약품으로 치료를 받는다. 2012년 화이자의 먹는 JAK 억제제 '젤잔즈'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 전까지 십 수년간 바이오의약품 주사제가 활용됐다.

젤잔즈는 류마티스관절염 등 일부 자가면역질환 치료를 위한 최초의 경구용 JAK 억제제다. 복용 편의성을 높인 약물이다. 국내에서는 2014년 허가를 받은 후 10년 이상 활약하고 있다. 허가 당시 확보한 류마티스관절염, 궤양성대장염 외에 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성 관절염, 소아 건선성관절염 등 총 6개 적응증을 확보했다.

젤잔즈는 1일 2회 복용하는 약물이지만 지난 2020년 류마티스관절염 치료제로 젤잔즈 11㎎ 서방정을 승인받으며 1일 1회 복용이 가능하게 됐다. 다발성 소아 특발성 관절염과 소아 건선성 관절염 환자를 위한 시럽 제형을 출시하며 여러 임상적 옵션을 제공하고 있다.

궤양성대장염에 있어서 JAK 억제제 중 계열내최초(First-in-Class) 약물인 젤잔즈는 올해로 급여 6주년을 맞았다. 강직성척추염에 있어서 2023년 12월 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 중증의 활동성 강직성척추염 성인 환자의 치료제로 보험 급여가 확대됐다.

젤잔즈는 국내뿐만 아니라 전 세계 약 50만명 이상의 환자에게 처방됐다. 치료 효과와 안전성을 기반으로 미국류마티스학회(ACR), 유럽류마티스학회(EULAR), 미국소화기학회(ACG) 등 다양한 치료 가이드라인에 등재됐다.

지난 10여년간 많은 환자에게 사용되면서 젤잔즈는 환자의 편의성과 삶의 질 개선, 효능 등에 대한 다양한 임상연구를 축적하고 있다. 9건의 임상연구를 통해 여러 조건의 류마티스관절염 환자를 대상으로 단독 혹은 병용요법의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.

그중에서도 9년 6개월간 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행된 오픈라벨 임상 '오럴 시퀄'(ORAL Sequel)에서 기존에 보고된 허가 임상 연구 결과와 유사한 안전성이 확인됐다. 장기 복용 시 안전성이 입증된 것으로 풀이된다.

젤잔즈는 ACR 기준 증상 호전을 나타내는 ACR20, ACR50, ACR70 반응률이 치료 1개월 차부터 8년까지 유지됐다. 나타난 부작용은 경증(59%)과 중등도(35%)를 보였다.

젤잔즈는 스위스 등 세계 각국에서 발표된 실사용데이터(RWD)를 통해서도 안전성과 효과를 확인한 바 있다. 국내에서도 실사용증거(RWE) 연구가 활발하게 진행되고 있다.

서울성모병원에서는 2008년부터 2020년까지 류마티스관절염 환자 1063명을 대상으로 단기·장기 질환 유지율 비교 연구를 진행했다.

연구 결과, 젤잔즈 치료 환자군은 1년 후 88.2%, 3년 후 71.7%의 치료 유지율을 보이며 치료 중단율이 가장 낮은 것으로 나타났다. 치료 시작 1년 후 전체 환자의 29.4%가 치료를 중단했지만 젤잔즈 환자군에서 중단한 비율은 11.8%에 불과했다. 3년 후 전체 환자의 48.8%가 치료를 중단했으나 젤잔즈 환자군은 28.3% 수준에 머물렀다.

jin@news1.kr