세계 최초 RSV 백신 '아렉스비' 허가…SK바사·유바이오로직스 개발 속도

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 세계 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 국내에서 시판될 전망이다. 후발주자인 국내 제약바이오 기업들은 RSV 백신 개발에 속도를 내고 있다.

3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV 예방 백신 '아렉스비'에 대해 품목 허가했다.

RSV는 호흡기 감염을 일으키는 바이러스다. 어린이나 고령자, 면역력이 약한 사람들에게 심각한 영향을 줄 수 있다. 감염된 사람의 기침, 재채기, 손 접촉 등 호흡기 분비물을 통해 전파될 수 있다.

RSV 감염 증상은 상기도 감염인 감기와 유사하지만, 일부에서 중증으로 진행될 수 있다. 콧물, 기침, 재채기, 발열 등이 나타날 수 있다. 주로 영유아와 고령자에게 발생하는 심각한 증상은 하기도 감염인 세기관지염, 폐렴 등이다. 호흡곤란과 쌕쌕거리는 천명, 산소가 부족한 증상인 청색증 등이 주요 증상이다.

아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 상용화된 세계 최초의 RSV 백신이다. 근육 주사로 1회 투여하는 방식이다. 지난 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

아렉스비는 글로벌 임상 3상시험(임상명 AReSVi-006)에서 우수한 효능이 입증됐다. 해당 연구는 전 세계 17개국에서 60세 이상 성인 약 2만 5000명을 대상으로 이뤄졌다.

임상 결과 RSV 관련 하기도 질환 발생 위험을 82.6% 감소시켰다. 중증 RSV 관련 하기도 질환 발생 위험은 94.1% 줄였다. RSV-A와 RSV-B 균주에 대해 각각 84.6%, 80.9% 수준의 백신 유효성을 나타냈다.

흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%), 관절통(18.1%) 등이다. 중대한 이상 사례 보고율은 아렉스비 4.2%, 위약군 4.0%로 유사했다.

국내 제약바이오 기업들 역시 RSV 백신 개발에 뛰어들었다. 가장 빠른 단계를 밟고 있는 회사는 유바이오로직스다.

유바이오로직스는 지난해 3월부터 'EuRSV' 국내 임상 1상시험을 진행 중이다. 해당 임상은 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 백신 EuRSV를 주 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다.

EuRSV는 바이러스의 특정 항원인 F단백질과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 코로나 백신 임상 3상까지 진행한 'EuIMT' 플랫폼의 리포좀 기술을 적용해 EuRSV를 개발 중이다.

SK바이오사이언스는 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 활용해 RSV 백신 등을 개발하고 있다.

jin@news1.kr