큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 '림카토' 국내 허가 신청

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐로셀(372320)은 차세대 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발셀) 품목 허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.

큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 승인을 신청했다.

림카토는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 우수한 약효와 안전성을 입증했다. 허가 시 2025년 중 출시될 전망이다.

큐로셀은 지난 10일 보건복지부가 선정한 '허가신청·급여평가·약가협상 병행 시범사업'의 일환으로 이번 허가 절차를 진행했다. 이를 통해 림카토의 보험 급여 절차는 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료될 수 있다. 순항 시 기존 절차 대비 더 빠른 일정으로 출시될 수 있다.

병행 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 함께 시행하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "림카토가 국내 품목 허가를 획득하면 LBCL 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 확신한다"면서 "이번 품목 허가 신청은 차세대 CAR-T 치료제의 발전에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

한편, 큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업이다. 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성했다. 향후 림카토를 포함해 다양한 CAR-T 치료제 파이프라인을 확장하면서 해외 진출을 통해 글로벌 기업들과 경쟁할 예정이다.

jin@news1.kr