큐로셀, '혁신형 제약기업' 선정…"CAR-T 치료제 성과 인정"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(372320)은 보건복지부가 인증하는 '혁신형 제약기업'에 선정됐다고 27일 밝혔다.

혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다.

큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하기 위해 R&D를 진행 중이다. CAR-T 치료제 연구 공로를 인정받아 혁신형 제약기업에 선정됐다.

큐로셀은 2016년 CAR-T 치료제 전문 기업으로 설립됐다. 이후 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성했다. 신약 후보 물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, 임상시험계획 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 의약품제조및품질관리(GMP) 허가 제조소 구축 등 의약품 개발·생산 역량을 내재화하며 국내 첨단바이오의약품 인프라 발전에 기여해왔다.

차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토)의 임상 최종 보고서에 따르면 이 약물은 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 우수한 안전성을 입증했다.

안발셀은 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 희귀의약품 지정 제도와 복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 2025년 중 출시를 앞두고 있다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 2027년까지 3년 동안 다양한 혜택을 받을 수 있다.

주요 혜택은 △신규 등재되는 약제에 대한 약가 우대·실거래가 약가 인하율 감면 △정부 R&D 참여 시 가점 부여 △R&D 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질 관리 개선 시설 투자 비용 세액 공제 △연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화·부담금 면제 △기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대한 코스닥 상장 요건 적용 완화 △매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이다.

큐로셀은 약가 우대와 규제 완화 등의 혜택이 림카토 상업화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 혁신형 제약기업 선정은 그동안 큐로셀의 CAR-T 치료제 개발을 위한 지속적인 노력과 혁신이 인정받은 중요한 성과라고 생각한다"면서 "앞으로도 우수한 의약품 개발에 매진해 차세대 CAR-T 치료제 림카토를 포함한 다양한 파이프라인을 확장하고 이를 통해 인류 건강 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

jin@news1.kr