보령바이오파마, 백일해 등 Tdap 백신 'BVN008' 2상 계획 승인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 보령바이오파마가 디프테리아(D)·파상풍(T)·백일해(ap)를 예방하는 'Tdap 백신' 개발에 속도를 낸다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 보령바이오파마는 최근 Tdap 백신 'BVN008' 임상 2상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 만 10세 이상의 건강한 청소년과 성인 270명을 대상으로 진행된다. BVN008 접종 시 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 연구다. 다기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 방식으로 이뤄진다.

1차평가지표는 BVN008 접종 전과 접종 후 28일 시점의 백일해 항체 평균농도 등이다. 2차평가지표는 BVN008 접종 전과 접종 후 28일 시점의 디프테리아, 파상풍 항체 평균 농도 등이다.

대조 백신은 기존 Tdap 백신인 '아다셀 프리필드시린지'다. 가톨릭대 은평성모병원과 고대안산병원 등에서 이뤄진다. 임상시험 참가자는 BVN008 0.5㎖을 1회 삼각근에 투여받는다. 연구는 오는 2026년 7월 종료될 전망이다.

디프테리아·파상풍·백일해 예방용 백신은 크게 BVN008과 같은 Tdap 백신과 'DTaP 백신'으로 구분된다. 두 백신 모두 세 가지 감염병을 예방하기 위해 접종하는 백신이지만 대상 연령과 항원량이 다르다.

Tdap 백신은 청소년과 성인을 대상으로 투여된다. DTaP 백신은 소아가 접종하는 백신이다. 알파벳 대문자와 소문자 표기에 따라 백신 항원량이 다르다. 대문자 표기가 소문자 표기 대비 더 많은 항원량을 뜻한다.

국내에 유통되는 성인용 Tdap 백신은 아다셀과 '부스트릭스' 2종이다. 각각 글로벌 제약사 사노피와 GSK가 개발했다. 해외 제약사로부터 도입한 백신만 유통되고 있는 만큼 Tdap 백신 국내 자급도가 낮은 것으로 풀이된다.

보령바이오파마는 BVN008 임상이 순항할 시 오는 2028년 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 상용화 시 백신 자급도 향상에 기여할 것으로 전망된다. 다만 백신실용화기술개발사업단 등에 따르면 BVN008 생산을 위한 원액은 수입하고 있다.

앞서 보령바이오파마는 DTaP 백신에 대해 국내 허가를 받은 바 있다. 해당 백신은 '보령디티에이피백신'으로 국가예방접종에 활용되고 있다.

보령바이오파마는 1991년 설립된 보령의 계열사로 백신 개발과 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사 분야 전문 기업이다. 주요 성과로 국내 최초 경구용 장티푸스 백신, 세포배양 일본뇌염 백신, 'DTaP-소아마비'(DTaP-IPV) 예방 백신, A형 간염 백신 등을 개발해 백신 자급화에 기여하고 있다.

jin@news1.kr