하이센스바이오, 법랑질형성부전증 신약 물질 FDA 희귀의약품 지정

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 하이센스바이오는 법랑질형성부전증 신약 후보물질 'HBO-001'이 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다.

법랑질형성부전증은 유전적 요인으로 치아의 법랑질 형성에 문제가 생기는 희귀질환이다. 미국에는 3만여 명, 우리나라에는 1만 명 미만의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 이 질환은 치아의 시린 증상과 마모, 파손 등을 수반하며 현재까지 효과적인 치료에 한계가 있는 것으로 전해졌다.

법랑질형성부전증을 앓고 있는 환자는 주기적으로 치아를 수복하는 방식으로 치료를 받고 있다. 큰 의료비를 지출하고 시린 통증을 가진 채로 지내야 한다는 의료미충족 수요가 있다.

하이센스바이오 관계자는 "HBO-001 희귀의약품 지정은 FDA로부터 치료제의 효과와 의약품 개발에 대한 가능성을 인정받은 것이라고 할 수 있다"고 설명했다.

하이센스바이오는 희귀의약품 지정에 따라 HBO-001 연구개발(R&D) 비용에 대한 세금 감면과 약 60억 원에 이르는 신약 허가 수수료 면제 등의 재정적 혜택을 받을 전망이다. 또 신약 승인 후 7년간의 시장 독점권과 신속 승인 등의 혜택도 받을 수 있을 수 있다.

박주철 하이센스바이오 대표는 "상아질 재생 기술 기반의 신약 개발을 신속하게 진행할 것"이라면서 "법랑질형성부전증, 치아 지각과민증, 충치 등으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

하이센스바이오는 생리적 상아질 재생 기술과 치주조직 재생 기술을 중심으로 치과질환 신약을 개발하고 있다.

상아질 재생 기술 기반의 치료제인 치아 지각과민증(시린이) 전문의약품의 국내 임상 2상시험을 마무리하고 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 충치의 진행을 정지시키는 비임상 효능 결과를 기반으로 '충치 진행 정지제'의 연구자 주도 임상을 진행하고 있다.

하이센스바이오는 치아 지각과민증 국내 임상 2상의 성공적인 결과와 머크 애니멀 헬스와 체결한 동물 치주질환 치료제 기술이전 계약 등을 바탕으로 코스닥 기술특례 상장을 추진하고 있다.

jin@news1.kr