SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 동북아 시장 진출 시동

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오팜(326030)은 지난 6일(현지시간)부터 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 9일 밝혔다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.

뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 전 세계적으로 해마다 약 500만 명이 진단받는다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증됐다.

세노바메이트는 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방되고 있다. 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%)를 달성했다. 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파했다.

이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 이뤄진 연구다.

연구진은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약(가짜 약)과 세노바메이트 100㎎, 200㎎ 또는 400㎎을 1일 1회 복용했다.

연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다.

투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서는 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.

SK바이오팜은 이번 연구 결과를 주요 학술지에 게재하는 것을 준비 중이다.

이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파(EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

jin@news1.kr