제이앤피메디, '마이크로트 A-Stream' FDA 인허가 획득 지원

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 제이앤피메디는 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 'A-Stream'의 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.

A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 메디컬 등급 실리콘으로 제작된 초소형 의료기기로, 탁월한 안압 감소 효과와 더불어 높은 생체적합성과 안전성을 제공하는 제품이다.

이번 협약을 통해 제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담팀을 통해 지원하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용하여 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 예정이다.

메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정 전반에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리함으로써 FDA의 규제 요건을 충족시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기존 승인된 기기와 안전성과 효과 면에서 실질적으로 동등함을 입증해야 하는 복잡한 절차로, 제이앤피메디는 이 과정에서 임상시험 설계, 규제 문서 작성, FDA와의 협의 등 인허가 절차 전반을 주도적으로 이끌어 나갈 계획이다.

A-Stream은 기존 녹내장 치료법 대비 더욱 효과적이고 안전한 안압 조절을 제공하며, 초소형 디자인 덕분에 수술 후 회복 시간도 단축되는 장점이 있다. FDA 510(k) 인허가가 성공적으로 이루어지면, 전 세계 녹내장 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 혁신적인 제품으로 자리매김할 것으로 기대된다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "A-Stream의 FDA 510(k) 인허가를 성공적으로 마치기 위해 메이븐 클리니컬 클라우드를 통한 데이터 관리 및 분석을 최적화해 글로벌 시장 진출을 가속할 것"이라며 "당사의 전문 FDA 인허가 인력과 노하우를 바탕으로 A-Stream이 세계적인 의료기기로 자리 잡을 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

한종철 마이크로트 대표는 "A-Stream은 녹내장 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 혁신적인 제품으로, 제이앤피메디의 인허가 경험과 기술적 지원이 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 협력을 통해 A-Stream의 글로벌 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

boazhoon@news1.kr