MSD, HER3 타깃 차세대 ADC 위장관암 1/2상 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 HER3을 억제하는 차세대 항체약물접합체(ADC)를 활용해 위장관암 정복에 도전한다.

6일 업계에 따르면 MSD는 최근 HER3 타깃 ADC 신약 후보물질 'MK-1022'(성분명 파트리투맙+데룩스테칸) 위장관암 적응증 대상 글로벌 임상 1/2상시험의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 진행성 위장관암 환자 130명을 대상으로 MK-1022의 효능과 안전성 등을 확인하기 위한 연구다.

우리나라를 비롯해 미국과 이스라엘, 대만 등에서 이뤄진다. 우리나라에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원에서 진행된다. 국내에서 모집하는 환자 수는 12명이다.

임상 참여자는 질병 진행·견딜 수 없는 독성·의료진 결정이 있을 때까지 정맥주사(IV)를 통해 MK-1022를 21일 주기(3주)로 투여받는다.

1차평가지표는 용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수와 1개 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수다. 또 독립중앙평가위원회(BICR)가 평가한 객관적반응률(ORR) 등이다.

이번 1/2상은 오는 2028년 7월까지 진행될 예정이다. 최종 연구완료목표일은 2028년 7월 24일이다.

HER3은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 연관된 단백질이다. 암세포 성장과 생존, 분화 등에 역할을 한다. 유방암, 난소암, 폐암 등에서 과발현되는 특성이 있어 항암 치료를 위해 중요한 표적 중 하나로 꼽힌다.

ADC는 암세포에 특이적인 '항체'에 세포독성이 강한 화학화합물 '페이로드'를 '링커'를 통해 접합한 의약품이다. 기존 치료제에 비해 암세포를 더 잘 찾아서 제거하는 정밀 유도탄으로 볼 수 있다.

주요 ADC 의약품으로는 HER2 타깃 ADC 치료제 '엔허투'(성분명 트라스투주맙+데룩스테칸)가 있다.

MSD는 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 보유하고 있는 기업이다. 키트루다를 이을 차세대 의약품으로 키트루다 피하주사(SC) 제형을 비롯해 ADC를 연구하고 있다.

MK-1022는 다이이찌산쿄가 발굴한 계열내최초 HER3 타깃 ADC 신약 후보물질이다. MSD와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 있다.

앞서 MSD는 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 225명을 대상으로 MK-1022 임상 2상시험(임상명 HERTHENA-Lung01)을 진행했다.

임상 결과 항암제의 효능을 확인할 수 있는 ORR은 29.8%로 나타났다. ORR은 임상시험에서 치료반응을 보인 환자 수를 나타내는 백분율을 뜻한다. 암 진행이 멈추거나 감소한 환자 비율인 질병통제율(DCR)은 73.8%를 나타냈다.

암이 진행되지 않은 기간인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월을 보였다. 전체 생존기간(OS)은 11.9개월이다.

MSD는 해당 임상 결과에 기반을 두고 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했지만, 지난 6월 26일 보완요구서한(CRL)을 받았다.

CRL은 효능이나 안전성 데이터 문제 이슈가 아닌 제3자 제조시설 검사 결과와 관련한 문제로 발급됐다. MSD와 다이이찌산쿄는 비소세포폐암 적응증에 대해 MK-1022 품목허가 재신청을 준비하고 있다.

jin@news1.kr