한미약품, 면역항암제 'BH3120' 美서 임상 1상 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한미약품(128940)이 북경한미약품과 개발 중인 면역항암제 'BH3120' 임상 1상시험의 미국 환자모집을 시작했다.

4일 업계에 따르면 한미약품은 국내와 미국 임상기관 오하이오 크라이스트 암 센터와 텍사스 MD 앤더슨 암 센터에서 BH3120 임상 1상 환자모집을 개시했다.

국내 환자모집은 서울대병원을 비롯해 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 5곳에서 이뤄지고 있다. 미국에서는 텍사스주에 있는 메리 크로울리 암 리서치센터에서 환자를 모집 중이다. 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터와 저지 쇼어 존 태우러 암센터, 기독병원 칼&에디스 린드너 암센터 등은 아직 대기 중이다.

BH3120 1상은 글로벌 임상 연구다. 임상시험계획은 국내 식품의약품안전처로부터 지난해 8월 승인받았다. 미국에서는 같은 해 5월 허가됐다. 연구는 우리나라와 미국에서 동시에 진행되고 있다.

이번 1상은 18세 이상 진행성 또는 전이성 고형암을 앓고 있는 성인 환자 245명을 대상으로 이뤄진다. 목표 연구완료일은 2027년 8월이다. 국내에서 첫 환자 투약은 지난 2월 전이성 고형암 환자를 대상으로 이뤄졌다.

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암 신약 후보물질이다. PD-L1이 과발현된 암 조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서 정상조직에서는 불필요한 면역 활성화를 최소화하는 기전이다.

기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계가 있었다. BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성의 뚜렷한 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인됐다.

BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았다. 현재 개발 중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과를 확인했다. 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용요법을 추진하고 있다.

한미약품은 글로벌 제약사 MSD와 BH3120 병용임상연구를 위한 임상시험 협력·공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 BH3120의 병용요법에 따른 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 계약이다.

한미약품이 병용요법 임상 1상을 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급할 예정이다.

jin@news1.kr