셀트리온, 美서 다발성 골수종 치료제 임상 3상 임상계획 신청

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)은 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 임상시험계획을 신청한 데 이어 미국에서 개시 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.

셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 이번 임상을 진행한다. 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성, 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조6672억 원)에 이른다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암 신약 개발에 적극 나서고 있다.

셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙), 유방암·위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험계획을 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다"면서 "표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr