셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 3상 절차 돌입…유럽 시험계획서 제출

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 셀트리온(068270)은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX·성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.

이를 위해 셀트리온은 최근 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다.

셀트리온은 임상을 통해 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(한화 12조6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속해서 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다.

이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체 항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

boazhoon@news1.kr