유한양행 美파트너사, 디스크 치료제 'SB-01' 3상 결과 내달 발표

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100) 미국 파트너사 스파인 바이오파마가 개발 중인 퇴행성 디스크 치료제 'SB-01'(YH14618·레메디스크) 임상 3상시험 결과를 내달 발표할 전망이다. 지난 9월 환자모집을 마치고 임상 데이터를 분석 중이다.

26일 업계에 따르면 스파인바이오파마는 오는 12월 5일(현지시간) 미국 뉴욕에서 개최되는 '파이프 샌들러 제36회 연례 헬스케어 콘퍼런스'에 마크 비스코글리오시 최고경영자(CEO)가 참여해 발표를 진행할 예정이다.

업계는 이번 발표에서 유한양행이 스파인에 기술이전한 퇴행성 디스크 치료제 SB-01 임상 3상 결과를 발표할 것으로 보고 있다. 스파인은 지난 9월 SB01 요추 변형 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 모집해 임상시험용 의약품 투약을 완료했다.

해당 연구는 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 SB-01과 가짜 약(위약)을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄졌다. 미국 내 환자모집 기관은 35곳이다.

스파인은 환자모집을 마무리한 후 임상 데이터를 분석 중이다. 최종 연구 완료 목표일은 2025년 8월 27일이다.

SB-01은 유한양행이 2009년 국내 바이오기업 엔솔바이오로부터 도입한 퇴행성 디스크 치료제 후보물질이다. 유한양행은 자체 개발을 거쳐 2018년 스파인에 레메디스크의 개발 권리와 우리나라를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다.

SB-01은 지난 2022년 8월 임상 3상시험 첫 환자 투약이 개시됐다. 유한양행은 스파인로부터 마일스톤 기술료 200만 달러(약 27억 원)를 수령했다. 개발 단계에 따른 최대 계약규모는 2억 1815만 달러(약 2900억 원)다.

SB-01은 천연 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절함으로써 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행화를 억제하는 약리효과를 모두 나타내는 신약 후보물질이다. 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 약물이다.

스파인은 SB-01이 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 의료 미충족 수요를 충족시킬 것으로 기대하고 있다. 유한양행이 진행한 임상 연구결과에 기반을 두고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 바로 3상에 진입했다.

앞서 유한양행이 진행한 임상 2상에서 SB-01은 1차평가지표의 통계적 유효성을 충족하지 못했다. 유한양행이 2016년 발표한 보고서에 따르면 SB-01 2상은 환자 326명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 1차평가지표인 시각통증척도(VAS)에서 SB-01은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 그러나 2차평가지표인 기능장애지수(ODI) 변화량 분석 결과 모든 투약군에서 기저치 대비 통계적으로 유의한 감소가 관찰됐다. 안전성과 내약성도 확인됐다.

스파인은 레메디스크 3상의 1차평가지표를 기준선 대비 6개월 후 ODI 변화로 변경했다. ODI는 통증 관련 장애에 대한 10개 항목의 환자보고 평가도구다. 통증 없음을 뜻하는 0점부터 심각한 통증을 뜻하는 50점으로 구성된다. 2차평가지표는 ODI 기준을 충족한 환자를 대상 기준선 대비 수치평가척도(NRS) 변화다.

스파인 측은 "통증을 줄이고 기능을 회복하며 병리학적 질병 진행을 늦추거나 멈출 수 있는 비마약성·비수술적 치료에 전념하고 있다"면서 "주요 후보물질인 SB-01은 퇴행성 디스크 질환 분야 계열내최초(First-in-class)로 통증 완화, 기능 회복, 질병 진행 방지 등 잠재적 임상적 이점을 제공한다"고 설명했다.

jin@news1.kr