오세웅 유한양행 부사장 "렉라자, 개발 초기 효능 보고 자신감 얻어"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "렉라자(성분명 레이저티닙) 초기 임상에서 저용량인 40㎎을 투여받은 환자의 뇌종양이 폐와 뇌 모두에서 크게 줄었는데 이러한 치료 효과를 보고 신약 개발이 가능할 것이라는 자신감을 얻었습니다."

오세웅 유한양행 부사장은 21일 민영 종합뉴스통신사 <뉴스1> 주최로 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2024'(GBF2024)에 참석해 '오픈이노베이션 연구개발(R&D) 전략과 3세대 폐암 치료제 개발 사례' 주제발표에서 이같이 말했다.

렉라자는 국내 제약바이오 업계에서 오픈 이노베이션 모범 사례로 꼽히는 신약 중 하나다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행해 물질 가치를 높였다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조 4000억 원 규모로 이전했다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 올해 8월 렉라자와 리브리반트를 병용하는하는 글로벌 임상 3상시험을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 1차 치료제로 승인을 받았다. 렉라자는 라즈클루제라는 이름으로 지난 9월 현지에서 출시됐다.

오세웅 부사장은 "렉라자 첫 임상시험은 우리나라에서 시작했다. 상급종합병원이 여러 곳 있고, 우리나라 의료진은 EGFR 표적항암제에 대한 임상 경험을 많이 보유하고 있다는 강점이 있다"면서 "실제 환자 76명에게 투약해 본 결과 무진행생존기간(PFS)이 우수하게 나왔다"고 말했다.

이어 "종양 크기가 30% 이상 줄어야 객관적 반응이 있다고 보는 데 임상 참여자의 70% 이상에서 이 같은 효과를 확인할 수 있었다"면서 "환자들이 적극적으로 임상에 참여해 다양한 임상 근거를 확보할 수 있었고, 2021년 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다"고 덧붙였다.

유한양행은 렉라자 개발을 통해 최초로 글로벌 임상 3상시험(LASER301)을 진행했다. 14개국에서 진행된 이 시험은 코로나19가 세계적으로 대유행하고 전쟁이 발생하는 가운데 우여곡절을 겪으면서 진행됐다.

오 부사장은 "다행히 국내뿐만 아니라 해외에서도 해당 임상에 관심이 많아서 환자 이탈 없이 빠르게 마무리할 수 있었다"면서 "렉라자는 무진행생존기간(PFS)이 20.6개월에 이르는 것으로 나타났다. 대조약 9.7개월보다 우수한 효능을 확인했다"고 말했다.

유한양행은 렉라자 추가 개발 단계 완료를 통해 기술료를 수령할 전망이다. 주요 개발 목표는 병용요법 피하주사 제형(SC) 승인과 유럽, 중국, 일본 등에서 허가를 받는 것 등이다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 정맥주사(IV) 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 리브리반트SC 허가를 추진하고 있다. SC는 5~10분이면 투약을 마무리할 수 있는 약물 제형이다. 먹는(경구용) 약물인 렉라자와 리브리반트 SC를 통해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 이미 허가를 받은 미국 외에도 오는 2025년 유럽과 중국, 일본 등에서 허가를 추진하고 있다.

한편 GBF2024는 'K-신약 개발의 새로운 길'이라는 주제로 우리나라 제약바이오 기업이 글로벌 무대에서 지속가능한 경쟁력을 확보하고, K-신약이 세계 시장에서 새로운 블록버스터로 자리 잡기 위한 해법을 도출하기 위해 마련됐다.

신약 개발 과정에서 마주한 법적·제도적 장벽을 확인하고 개선 방향을 제안하는 발표와 정책 지원, 투자와 기술특례상장 전략 등이 소개됐다. 또 패널 토론을 통해 다양한 의견이 개진되고 해결 방안이 논의됐다.

이날 행사에는 주호영 국회부의장, 남인순 더불어민주당 의원, 최수진 국민의힘 의원, 오유경 식품의약품안전처장, 선경 K-헬스미래추진단장, 이병건 지아이이노베이션 대표이사·회장, 신해인 SK바이오팜 부사장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 박영민 국가신약개발사업단장, 서아론 한국거래소 기술기업상장부장, 김희성 식약처 사전상담과장 등이 참석했다.

또 김명기 LSK인베스트먼트 대표, 이영훈 LSK인베스트먼트 상무, 정순욱 한국투자파트너스 이사, 박주철 하이센스바이오 대표, 이성욱 알지노믹스 대표, 탁성길 도프 최고운영책임자(COO) 겸 최고재무책임자(CFO) 등 정관계·투자·제약바이오 업계 인사 150여명이 참석한 가운데 열렸다.

jin@news1.kr