'엄격한 위생 관리·36시간 내 투여 맞춤 생산'…"이게 지씨셀 경쟁력"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 초겨울 한낮에 내리쬐는 햇볕을 받으면서 도착한 지씨셀(144510) 셀센터는 고요했다. 이곳은 GC그룹 세포유전자치료제(CGT) 전문 연구개발(R&D) 기업 지씨셀이 간암 면역치료제 '이뮨셀엘씨' 제조가 이뤄지는 곳이다. 150여 명 제조 부문 직원들이 24시간 3교대로 연간 1만 2000팩 규모 이뮨셀엘씨를 생산하고 있다.

<뉴스1>은 지난 12일 오후 경기도 용인에 있는 CGT 전문 R&D·생산시설인 셀센터를 방문했다. 건물 내에서 내부와 격리된 투어 전용 복도를 통해 제조시설을 둘러봤다. 덧신을 2개 신고 방문자 전용 일회용 헤어 커버, 가운, 마스크 등을 착용했다. 의약품제조및품질관리(GMP) 기준 등에 따라 오염 예방을 위해 위생을 엄격하게 지켜야 했다.

지씨셀은 CGT 분야에서 R&D, 제조, 상업화, 유통 등 전 과정 밸류체인을 통해 환자 진단부터 치료에 이르는 통합 솔루션을 제공하고 있다. 자체 개발 면역세포치료제 이뮨셀엘씨 제조 역량을 바탕으로 맞춤형 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 강화하고 있다.

셀 센터는 CGT R&D·제조 전용 시설이다. 연면적 2만900㎡에 지하 2층, 지상 4층 규모로 2018년 설립됐다. 셀 센터는 △공조시설·수처리시설(지하 2층) △제대혈은행·방재실(지하 1층) △품질관리(QC) 시험실·위탁개발생산(CDMO) 제조 시설(1층) △CDMO 및 이뮨셀엘씨주 제조 시설(2층) △오피스(3~4층) 등으로 구성됐다.

직원이 드나드는 문은 파란색, 원자재가 이동하는 문은 초록색으로 구분돼 있다. 교차오염 가능성을 예방하기 위해서다. 제조소 구조는 세포배양실 하나에 세포처리실 두 곳이 붙어 있는 형태다. 이 역시 오염을 예방하기 위한 구조다.

지씨셀 관계자는 셀 센터의 이뮨셀엘씨 생산능력이 연간 최대 1만8000팩 수준이라고 전했다. 다만 해당 물량을 생산하기 위한 제조를 매일 하는 것은 아니다.

이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 뒤 2~3주간 세포 배양으로 증식시켜 환자에게 다시 주입하는 치료제다. 필요할 때마다 환자 혈액을 채취해 만드는 방식이다. 일정한 규격을 정해 대량생산이 가능한 의약품처럼 제조하는 것이 불가능한 의약품이다.

이뮨셀엘씨는 최대 36시간 이내 환자에게 투여해야 하므로 수요에 따라 그때그때 맞춤형으로 생산되고 있다.

지씨셀 관계자는 "이뮨셀엘씨 제조 부서 인원은 약 52명으로 3교대로 근무한다"면서 "예정된 채혈 일정이 있고 긴급하게 잡히는 스케줄도 있어 그에 맞춰 인력을 투입한다. 새벽에 제품을 출하하는 경우도 있다”고 설명했다.

이뮨셀엘씨는 연간 400억 원 규모 매출을 기록하는 지씨셀 주요 제품이다. 올해 상반기 매출은 187억 원으로 지씨셀 전체 매출에서 21.7%를 차지하고 있다. 지씨셀은 글로벌 시장에 이뮨셀엘씨를 선보여 매출을 확대할 방침이다.

지씨셀은 셀센터에서 세포치료제 CDMO 사업도 진행하고 있다. 이날도 해당 구역에서는 고객사에서 수주한 세포치료제 CDMO 서비스가 이뤄지고 있었다.

CDMO 사업은 미국 계열사 바이오센트릭(Biocentriq)과 협업 중이다. 먼저 지씨셀에서 소규모로 물질을 생산한 뒤 미국 현지 생산이 필요할 경우 바이오센트릭에 전달하는 방식이다.

지씨셀 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)으로 가는 품목은 2가지, 국내 CDMO 수주를 통한 서비스는 7개 정도를 진행했다. 현재는 FDA 1개 품목, 국내 3개 품목을 서비스하고 있다"면서 "올해 초 유럽에 가기 위한 인증까지 확보한 상태"라고 말했다.

jin@news1.kr