유한양행 기술이전 비만·MASH 신약 임상1b상 내달 완료

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 'BI 3006337' 임상 1b상시험이 곧 마무리될 전망이다.

21일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 BI 3006337 임상 1b상시험의 환자모집을 마무리했다. 이번에 모집한 환자 수는 총 64명이다. 베링거인겔하임은 임상기관을 기존 2곳에서 12곳으로 늘려 임상 참여 환자를 빠르게 모았다. 이를 통해 연구완료일을 2025년 1월에서 올해 11월로 앞당겼다.

이번 임상은 과체중이거나 비만이면서 대사이상 관련 지방간염(MASH)을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성이 모집됐다. BI 3006337의 안전성과 내약성을 평가한다.

임상 참가자들은 무작위 방식으로 4개 그룹으로 나뉘었다. 각 그룹은 1주일에 1번 BI 3006337이나 가짜 약(위약)을 주사로 맞았다. 참가자들은 약 4개월 동안 연구에 참여했다. 1차평가지표는 BI 3006337와 관련한 부작용(AE) 발생이다. 2차평가지표는 투여 12주 차의 BI 3006337의 혈청 내 농도 등이다.

BI 3006337는 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 선급금 4000만달러(약 534억원)를 받고 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질이다. 유한양행이 자체 기술로 발굴했다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 1조1000억원)다.

BI 3006337는 GLP1‧FGF21 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬이다. FGF21은 혈당과 중성지방을 낮추고 에너지 대사와 지방 활용, 지질 배설을 증가시킨다.

BI 3006337는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 앞서 유럽에서 건강한 남성 80명을 대상으로 진행한 임상 1상은 지난해 3월 완료됐다.

MASH는 술을 마시지 않아도 알코올성지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 대사이상으로 간 내 염증과 섬유화를 일으킨다. MASH 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지는 것으로 알려졌다. 이후 간암까지 진행될 수 있어 치명적인 질환이지만 의료 미충족 수요가 높은 질환이다.

MASH는 앞서 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불렸다. 지난해 유럽간학회와 미국간학회, 라틴아메리카간질환연구협회 등 간 질환 연구 학회들이 'NASH' 용어를 'MASH'로 변경하는 것을 결정했다. NASH라는 용어에서 '비알코올성'이라는 특징이 지나치게 강조돼 질병의 대사적 요인을 간과하게 한다는 전문가들의 지적이 반영됐다.

의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 MASH 치료제 시장 규모는 지난해 2771억 원에서 오는 2026년까지 20배 이상 성장한 6조 원을 기록할 것으로 예상된다. 2030년에는 33조 원 규모로 확대될 전망이다.

jin@news1.kr