셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유효성·안전성 확인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)은 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과를 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈'(RMD Open)에 게재했다고 21일 밝혔다.

RMD 오픈은 유럽 류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국 의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 학술지다. 류마티스와 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받고 있다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.

셀트리온 연구진은 임상에서 대상 환자를 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 등 두 그룹으로 나눴다. RA 활성도 주요 지표인 기준일 대비 DAS28 값 변화를 1차평가지표로 측정했다. 측정 결과 유효성 평가에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학, 안전성을 확인했다.

24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다.

24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군 등 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스 프랑(약 4조 원)을 기록했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"면서 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

jin@news1.kr